甘肃省食品药品监督管理局关于国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告（第11期总第295期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局持续发布《医疗器械质量公告》，部分质量公告被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省医疗器械经营企业、使用单位，相关市州食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对有关企业做出行政处罚 。
现将有关情况公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局《医疗器械质量公告》被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省的情况 国家医疗器械质量公告（2016年第10期，总第18期）被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品为一次性使用输液器(带针)，标示生产企业为江西益康医疗器械有限公司，被抽查单位为平凉市第二人民医院，不合格项目为单包装。
二、依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对有关企业做出行政处罚情况（见附件：不符合标准规定产品的企业处置情况表） 附件：不符合标准规定产品的企业处置情况表
甘肃食品药品监督管理局 2017年1月20日
附件： 不符合标准规定产品的企业处置情况表
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
批号/出厂
编号 |
不符合标
准规定项 |
处置情况 |
|
1 |
一次性使用输液器带针 |
平凉市第二人民医院 |
江西益康医疗器械有限公司 |
A3 0.7×25TWLB |
124批20140721 |
单包装 |
1、责令改正；
2、处以货值金额12870元5倍的罚款人民币64350.00元。 |