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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
代理人 |
备注 |
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1 |
JQY1600907 |
一次性使用眼内激光光纤探针 |
IRIDEX Corporation |
同科林医疗仪器(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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2 |
JQY1601444 |
体外冲击波治疗仪 |
Storz Medical AG |
洽圩国际商贸(北京)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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3 |
JQY1601528 |
关节内窥镜及附件 |
Richard Wolf GmbH |
北京德华信达技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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4 |
JQY1601781 |
超声诊断仪 |
株式会社日立製作所 |
日立医疗(广州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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5 |
JQY1601903 |
PTCA导丝 |
朝日インテック株式会社 |
朝日英达科贸（北京）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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6 |
JQY1602035 |
预装式非球面后房人工晶状体 |
HOYA CORPORATION |
深圳市瑞霖医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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7 |
JQY1602088 |
折叠式丙烯酸人工晶状体 |
Abbott Medical Optics Inc. |
眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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8 |
JQY1602169 |
球囊扩张导管 |
Boston Scientific Corporation |
波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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9 |
JQY1602270 |
全自动生化免疫分析仪 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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10 |
JQY1602290 |
全自动免疫分析仪 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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11 |
JQY1602318 |
全自动凝血分析仪 |
TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH |
北京美创新跃医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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12 |
JQY1602359 |
超声高频外科集成系统切割闭合刀头 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
强生（上海）医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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13 |
JQY1602365 |
诊断／消融可调弯头端导管 |
Biosense Webster, Inc. |
强生（上海）医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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14 |
JQY1700065 |
Q开关Nd:YAG激光治疗机 |
HLS Hypertech Laser Systems GmbH |
北京海普泰克科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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15 |
JQY1700268 |
麻醉系统 |
Heinen+Lowenstein GmbH & Co.KG |
北京爱尔斯特贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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16 |
JQY1700283 |
导丝 |
Cordis Corporation |
康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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17 |
JQY1700284 |
可控导丝 |
Cordis Corporation |
康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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18 |
JQY1700288 |
可控导丝 |
Cordis Corporation |
康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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19 |
JQY1700312 |
骨水泥 |
Tecres S.p.A |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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20 |
JQY1700339 |
生物显微镜 |
株式会社二コン |
尼康仪器（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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21 |
JQY1700346 |
培养箱 |
Planer Plc |
澳励晶贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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22 |
JQY1700371 |
全自动蛋白印迹仪 |
Tecan Austria GmbH |
帝肯（上海）贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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23 |
JQY1700397 |
全自动酶免工作站 |
Tecan Schweiz AG |
帝肯（上海）贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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24 |
JQY1700412 |
特定蛋白分析系统 |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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25 |
JQY1700445 |
酶联免疫分析系统 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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26 |
JQY1700495 |
全自动血型分析仪 |
Hamilton Bonaduz AG |
长春博迅生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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27 |
JQY1700554 |
股骨头 |
DePuy International Limited |
强生（上海）医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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28 |
JQY1700587 |
空心螺钉及配件 |
亞太醫療器材科技股份有限公司 |
四川旭昇医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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29 |
JQY1700590 |
颈椎固定系统 |
亞太醫療器材科技股份有限公司 |
上海华乾医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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30 |
JQY1700592 |
脊柱固定系统 |
亞太醫療器材科技股份有限公司 |
上海华乾医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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31 |
JQY1700644 |
比浊仪 |
Orion Diagnostica Oy |
上海基恩科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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32 |
JQY1700678 |
全膝关节假体系统 |
Zimmer Inc. |
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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33 |
JQY1700679 |
髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫 |
Zimmer GmbH |
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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34 |
JQY1700714 |
脊柱前路内固定系统组件 |
STRYKER SPINE, INC |
史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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35 |
JQY1700718 |
解剖型接骨板系统 |
Biomet Trauma |
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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36 |
JQY1700728 |
颈椎前路钉板内固定系统 |
Aesculap AG |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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37 |
JQY1700745 |
髋关节假体组件－髋臼外杯及孔塞 |
Zimmer Inc. |
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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38 |
JQY1700746 |
金属接骨螺钉 |
Zimmer Inc. |
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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39 |
JQY1700751 |
金属接骨板系统-直型钢板系列 |
Zimmer, Inc. |
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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40 |
JQY1700920 |
非接触式眼压计 |
株式会社ニデック |
日本尼德克株式会社北京代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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41 |
JQZ1600087 |
X射线计算机体层摄影设备 |
Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. |
飞利浦（中国）投资有限公司 |
? |
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42 |
JQZ1600247 |
超声电子上消化道内窥镜 |
HOYA株式会社 |
宾得医疗器械(上海)有限公司 |
? |
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43 |
JQZ1600249 |
超声电子上消化道内窥镜 |
HOYA株式会社 |
宾得医疗器械(上海)有限公司 |
? |
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44 |
JQZ1600330 |
射频消融治疗系统 |
STARmed Co.,Ltd. |
北京海奥思康科技有限公司 |
? |
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45 |
JQZ1600355 |
临床监护仪 |
Edwards Lifesciences LLC |
爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
? |
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46 |
JQZ1700020 |
腹腔内窥镜 |
SOMETECH Inc. |
广州市祺泓贸易有限公司 |
? |
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47 |
JSY1601297 |
抗嗜肺军团菌抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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48 |
JSY1601331 |
甲型肝炎病毒总抗体测定试剂盒（化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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49 |
JSY1601398 |
糖类抗原19-9校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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50 |
JSY1700013 |
总前列腺特异性抗原校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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51 |
JSY1700014 |
游离前列腺特异性抗原校准品 |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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52 |
JSY1700066 |
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
Oy Medix Biochemica Ab |
上海基恩科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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53 |
JSY1700121 |
糖类抗原125检测试剂盒（化学发光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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54 |
JSY1700156 |
美沙酮检测试剂（酶放大免疫检测法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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55 |
JSY1700259 |
总IgE检测试剂（荧光免疫法） |
Phadia AB |
北京法迪亚诊断技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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56 |
JSY1700330 |
呼吸道合胞病毒（RSV）检测试剂盒（免疫层析法） |
Alere Scarborough, Inc. |
美艾利尔（中国）医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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57 |
JSY1700351 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
德赛诊断系统（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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58 |
JSY1700352 |
乳酸测定试剂盒（紫外酶动力学法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
德赛诊断系统（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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59 |
JSY1700355 |
BP180抗体检测试剂盒（ELISA） |
MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD. |
北京博尔迈生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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60 |
JSY1700357 |
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
茂晶生技股份有限公司 |
北京泰尔龙经贸有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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61 |
JSZ1600025 |
EB病毒壳抗原IgG抗体质控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培贸易(上海)有限公司 |
? |
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62 |
JSZ1600031 |
EB病毒壳抗原IgG抗体校准品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培贸易(上海)有限公司 |
? |
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63 |
JSZ1600033 |
EB病毒壳抗原IgM抗体校准品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培贸易(上海)有限公司 |
? |
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64 |
JSZ1600034 |
EB病毒壳抗原IgM抗体质控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培贸易(上海)有限公司 |
? |
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65 |
JSZ1600042 |
EB病毒核抗原IgG抗体校准品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培贸易(上海)有限公司 |
? |
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66 |
JSZ1600044 |
EB病毒核抗原IgG抗体质控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培贸易(上海)有限公司 |
? |