根据企业申请，按照《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械剂注册与备案管理办法》的要求，对申请取消《第一类医疗器械备案》相关事项予以公告。

  《第一类医疗器械备案》相关信息：

  备案人名称：重庆中元生物技术有限公司

  注册地址：重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

  生产地址：重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座六层

  一、产品名称：样本稀释液

  备案号：渝械备20160001号

  预期用途：用于对待测样本（血清、血浆和全血）进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

  主要组成成分：S型：本产品由稀释液、滴瓶头（选配）、吸样管（选配）和说明书组成；稀释液主要由十二水磷酸氢二钠 0.154%、磷酸二氢钾 0.02%、氯化钠 0.8%、氯化钾 0.02%、防腐剂proclin-300 0.1%、表面活性剂（吐温-20） 1%和纯化水组成。 Z型：本产品由稀释液和说明书组成；稀释液主要由十二水磷酸氢二钠 0.154%、磷酸二氢钾 0.02%、氯化钠 0.8%、氯化钾 0.02%、防腐剂proclin-300 0.1%、表面活性剂（吐温-20） 1%和纯化水组成。

  二、产品名称：糖化血红蛋白溶血剂

  备案号：渝械备20170009号

  预期用途：用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理

  主要组成成分：S型：本产品由糖化血红蛋白溶血剂、溶血剂瓶、滴瓶头或吸样管（选配）、说明书组成；糖化血红蛋白溶血剂由十二水磷酸氢二钠（30-40mM）、二水磷酸二氢钠（30-40mM）、Triton X100（1.2-1.8%）和纯化水组成。 Z型：本产品由糖化血红蛋白溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成； 糖化血红蛋白溶血剂由十二水磷酸氢二钠（30-40mM）、二水磷酸二氢钠（30-40mM）、Triton X100（1.2-1.8%）和纯化水组成。

  三、产品名称：核酸提取试剂盒（磁珠法）

  备案号：渝械备20170011号

  预期用途：用于样本中核酸（DNA/RNA）的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

  主要组成成分：A-100型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、提取试剂III、洗脱液、磁珠溶液、Proteinse K和说明书组成。B-100型试剂盒主要由Proteinse K、96孔板预分装核酸提取试剂（磁性颗粒）组成。

  四、产品名称：样本稀释液

  备案号：渝械备20170083号

  预期用途：用于对待测样本(血清)进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，其本身并不参与检测。

  主要组成成分：氯化钠 60.0 g/L 、proclin-300（防腐剂）0.05％和纯化水组成。

  五、产品名称：核酸提取试剂盒（磁珠法）

  备案号：渝械备20170088号

  预期用途：用于样本中核酸（DNA/RNA）的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

  主要组成成分：A-200试剂 盒主要由提取试剂I、提取试剂II、提取试剂III、洗脱液、磁珠溶液、Proteinse K组成。 B-200试剂盒主要由Proteinase K、96孔板预分装核酸提取试剂组成。

  六、产品名称：核酸提取试剂盒（磁珠法）

  备案号：渝械备20170103号

  预期用途：用于待测样本（全血）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

  主要组成成分：主要组成成分： WB-A-100型试剂盒主要组成由裂解液（磁性颗粒）、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、蛋白酶K和说明书组成。 WB-B-100型试剂盒主要组成由蛋白酶K、96孔板预分装核酸提取试剂（磁性颗粒）；删除“表3 96孔深孔板试剂组成

  七、产品名称：核酸提取试剂盒（磁珠法）

  备案号：渝械备20180006号

  预期用途：用于待测样本（全血）中核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

  主要组成成分：WB-A-200型试剂盒主要由裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、磁珠、proteinase K（蛋白酶K）组成。 WB-B-200型试剂盒主要proteinase K（蛋白酶K）、96孔板预分装核酸提取试剂（磁性颗粒）组成

重庆市药品监督管理局

2023年11月22日