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企业名称
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长沙市国林医疗器械有限公司
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法定代表人
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曹国林
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企业负责人
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曹国林
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管理者代表
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匡桂秀
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注册地址
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长沙县干杉乡建新村1001002栋
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生产地址
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长沙县干杉乡建新村1001002栋
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检查日期
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2018年9月12日
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产品名称
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普通病床
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检查目的
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现4项一般缺陷：
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规范第9条
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生产焊接技术人员（如胡艳红、邓建军）特种作业操作证书有效期至2017.9.20，已过效期。
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规范第17条
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仓储区未按照待验、合格、不合格、召回等进行有序、分区存放产品。
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规范第43条
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采购原材料未收集供应商提供产品的质量标准以及检验报告（如不锈钢圆管扁管）。
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规范第50条
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企业生产记录未见工艺参数、主要设备、原材料批号等内容。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，长沙市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。
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发布日期
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2018年9月20日
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