各相关机构：

  为进一步加强我省医疗器械临床试验机构的监督管理工作，落实临床试验机构和试验项目管理责任制，切实提高医疗器械临床试验质量，保证临床试验数据的真实准确完整，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范）的有关规定，决定对取得医疗器械GCP资格的医疗机构及非医疗机构进行年度监督检查。现将有关事项通知如下：

一、工作目标

  通过监督检查掌握省内医疗器械临床试验机构在研项目开展状况，查找执行《规范》中的缺陷与不足，提高我省医疗器械临床试验机构的试验水平，强化临床试验研究者的责任意识，保证临床试验数据的真实准确完整。

二、检查时间和检查内容

  本次检查时间为2021年3月15日至10月30日，分以下两个阶段进行：

（一）2021年3月15日～4月30日，医疗器械临床试验机构对照《规范》进行自查。自查内容包括：医疗器械临床试验机构执行《规范》的情况；上一年度日常监管检查中发现问题的整改落实情况；2020年度国家及各省核查临床试验项目的整改情况；伦理委员会伦理审查情况；按《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》对在研试验项目进行自查。对自查发现的问题，须及时整改并形成整改报告。

2021年4月30日前，将整改报告电子版报至（邮箱：sxsylqxc@126.com），整改报告纸质版加盖公章，邮寄至：山西省药品监督管理局医疗器械监管处（地址：太原市龙城大街85号610办公室）

（二）2021年5月6日～10月30日，组织检查组进行监督抽查。监督抽查以2020年度新取得医疗器械临床试验机构资质及开展高风险临床试验较多的机构为重点，检查组通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查，并形成检查报告。

三、工作要求

(一)加强组织领导，不断强化医疗器械临床试验机构的人员配备,伦理委员会、临床试验机构办应配备有医疗器械相关专业人员。

(二)加强质量管理体系建设，完善符合《规范》的管理制度和临床试验机构设施设备，保障医疗器械临床试验的顺利开展。

(三)加大临床试验研究者的培训力度，落实临床试验机构和试验项目管理责任制，提高医疗器械临床试验质量管理水平。  

联 系 人：梁 炜

联系电话： 0351-8383548

山西省药品监督管理局

2021年3月10日  

（主动公开）