近日，第六分局开展2023年度药品生产监管情况“回头看”，认真分析评估上一年度药品生产监管存在的问题和不足，并结合2024“药品安全春风行动”、加强冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防治用药质量监管及保障“元旦春节”两节期间药品质量安全等专项行动，督促驻地企业全面落实药品上市许可持有人主体责任，进一步提升自身管理水平，逐品种自查回顾，深入开展药品上市后风险管理。

    一是完善药品注册管理。督促企业逐品种梳理在产药品注册、其他审批事项等按法律法规要求开展情况，特别是药品附条件审批事项和药品注册研究没有完成的，要求企业在规定的时间内完成研究和审批，避免因遗漏造成违法违规行为发生。二是精细管理药品年度报告。要求企业严格药品年度报告的管理，结合药品年度质量回顾分析，安排专人对报告撰写内容严格审核把关，要从产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等方面精准按时填报，全面系统、准确、完整地掌握并报告本企业年度在产药品生产质量管理实际状况。三是推深药物警戒质量管理。进一步督促企业牢固树立药品全生命周期安全管理理念，以用药安全为首要目标，严格落实药物警戒质量管理有关法律法规要求，完善药物警戒体系建设，建立工作机制和工作程序，依法合规开展本企业上市药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制相关工作。四是全面回顾监管情况。督促企业开展监管情况分析评估工作，系统回顾上一年度各级药品监管部门对本企业的监管情况，从各类监督检查查实的问题、监督抽验、不良反应监测、投诉举报等方面，全面回顾分析问题的整改、改进及纠正与预防措施的适用性，同时要全面落实《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法（暂行）》有关要求。

    2024年，第六分局将持续深化药品安全巩固提升行动，将推动企业深入开展药品上市后风险管理作为重要的监管手段，监督企业依法合规生产药品，保障驻地药品生产质量安全，助推药品安全监管高质量发展。