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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 10-0688 |
人工耳蜗植入体 |
沈阳弘鼎康医疗器械有限公司 |
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2 |
准 14-1624 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法) |
爱德检测科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 14-1842 |
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
深圳市安群生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 14-2384 |
嗜肺军团菌（Lp）IgG抗体检测卡（胶体金法） |
天津瑞爱金生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 14-5179 |
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法) |
杭州隆基生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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6 |
准 14-5196 |
甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法) |
杭州隆基生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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7 |
准 14-5198 |
吗啡检测试剂盒(胶体金法) |
杭州隆基生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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8 |
准 14-5411 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法) |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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9 |
准 15-0226 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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10 |
准 15-0392 |
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
杭州创新生物检控技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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11 |
准 15-0433 |
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
准 15-0490 |
乙型肝炎病毒核心抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 15-0491 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
准 15-0493 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 15-0494 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 15-0495 |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 15-0496 |
乙型肝炎病毒核心抗体质控品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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18 |
准 15-0504 |
乙型肝炎病毒e抗体质控品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 15-0505 |
乙型肝炎病毒e抗体校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
准 15-0510 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 15-0533 |
血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 15-0842 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
准 15-0843 |
甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法) |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 15-0845 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法) |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 15-0846 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 15-0847 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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27 |
准 15-0869 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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28 |
准 15-0871 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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29 |
准 15-0874 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
准 15-0875 |
乙型肝炎病毒标志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
准 15-0876 |
弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体五项联合检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 15-0877 |
流行性出血热IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 15-0924 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 15-0933 |
弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 15-0970 |
人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
上海复星长征医学科学有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
准 15-0994 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(免疫荧光法) |
苏州新波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
准 15-1026 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 15-1079 |
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 15-1080 |
EB病毒壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 15-1081 |
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 15-1086 |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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42 |
准 15-1087 |
抗幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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43 |
准 15-1088 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 15-1092 |
柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 15-1095 |
乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |