为深化“放管服”改革，落实《安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案》（皖政〔2021〕8号）要求，推进“证照分离”改革全覆盖试点工作，进一步优化营商环境，完善市级、县市区级药品、医疗器械政务服务事项全程网办工作，省药监局迭代开发了安徽省药品许可备案系统（以下简称新系统）。现就启用新系统有关事项通告如下：
一、2021年5月17日17：00至2021年5月23日23：59，关闭原省食品药品监督管理局建设的安徽省食品药品许可备案系统（以下简称老系统），暂停老系统许可备案服务。
二、2021年5月24日零时起，市、县、区药品、医疗器械政务服务事项采用新系统申请、办理。2021年5月17日17：00前申请人提交的药品、医疗器械政务服务办件继续在老系统办理。
三、药品、医疗器械生产经营企业应当及时登录新系统，核对完善本企业证件（含许可证、备案凭证等）信息，并扫描上传证件电子文件，提交相应审批机构审核，确保新系统中证件信息完整准确。信息核对工作应于2021年5月31日24：00前完成。
四、新系统启用后，申请人在线上传申请材料。申请材料电子文件应当规范完整，符合《药品许可备案系统申请材料电子文件规范》（附件）要求。
五、新系统启用后，市局、各县市区局依据事权划分办理相关许可事项。办理路径：统一登录“安徽政务服务网-阜阳分厅”选择办理事项，在线填写申报材料，填写完毕后选择具有管辖权的市、县市区市场监管部门在线申报。
六、市局建立阜阳市药品医疗器械许可备案服务QQ群，处理业务咨询和新系统技术问题。使用新系统办理药品、医疗器械政务服务事项时如遇问题，请及时联系相应的审批机构处理解决。
药品医疗器械许可备案服务QQ群：706406638。咨询电话（阜阳市局0558-2198208、界首市局0558-2832326、颍州区局0558-2172727、颍东区局0558-2322791、颍泉区局0558-2262753、太和县局0558-2933007、开发区局0558-2222309、阜南县局0558-6728725、临泉县局0558-6521372、颍上县局0558-4412916）
七、企业办理药品、医疗器械政务服务事项遇到与政务服务网有关的用户注册、实名认证、系统登录及密码找回等问题，请拨打市本级及各县市区电话。
市本级：0558-2150090；
颍州区：0558-2179353；
颍泉区：0558-2629533；
颍东区：0558-2115577；
阜南县：0558-2840114；
临泉县：0558-6402155；
太和县：0558-8628100；
颍上县：0558-4567066；
界首市：0558-4887546。
特此通告。
阜阳市市场监督管理局
2021年5月17日
附件
药品许可备案系统申请材料电子文件规范
1、申报者应核验申请材料的真实性、准确性、完整性，按照事项材料清单要求逐条上传必要的申请材料电子文件（下文简称电子文件）。电子文件一律采用PDF格式。
2、需要加盖印章的申请材料，申报者应扫描相应纸质材料原件，生成电子文件。无需加盖印章的申请材料，申报者可将其他格式的文件生成PDF格式文件。电子文件内容应清晰可见，不得采用手机或相机直接拍照生成。材料扫描时应避免页面扭曲变形、歪斜、残缺；对于多页材料，应按页码逐页扫描生成，防止缺页漏页。
3、扫描纸质文件生成电子文件，其扫描分辨率应不低于300*300pi，申请表扫描分辨率应不低于600*600pi，扫描类型设置应为“24位彩色”，页面尺寸为“A4”。
4、电子文件应以申报材料名称命名，申报材料原则上要与电子材料文件一一对应，即一项申报材料对应一个电子文件。
5、单个电子文件应小于200MB，若单个材料页数较多，电子文件过大，可分成多个电子文件上传，文件按照“申报材料名称-序号”格式依次命名。