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镇江市局加强医疗器械不良事件风险防控工作
发布时间：2018/11/15 信息来源：查看
一是走进生产企业，面对面交流、分析、评价产品的设计风险、运输风险、使用风险，结合监测数据为企业产品的优化改进提出相关意见和建议，增强企业医疗器械不良事件监测的主体责任意识，进一步提高产品品质。二是深入医疗机构，指导一线监测人员加强预警，识别风险点，对疑似不良事件做到早上报、早核实、早处置。三是利用监测数据收集平台，定期汇总、分析医疗器械不良事件报告，积极挖掘风险信号，开展现场调查。目前已提取4例风险信号。四是召开严重病例专家讨论会，邀请专家结合临床不良事件典型案例，从产品特点、产品说明书内容、临床使用风险、操作因素等多角度对严重不良事件的发生原因、可能导致的伤害以及在生产、使用环节如何控制类似风险进行深入探讨，极力促进监测数据与临床的有效结合，让临床专家逐步成为药械风险信号研判的核心力量。

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