为持续加强医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量安全监管，保障上市医疗器械产品安全有效，池州市局强化源头防控，三项举措筑牢医疗器械生产安全屏障。

    一是明确监管职责，落实报告制度。遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，综合考虑产品风险及质量管理运行等情况，确定我市2家第一类医疗器械生产企业监管级别，制定印发《池州市2024年医疗器械生产监督检查工作计划》，明确检查形式、频次和覆盖率，确定监管重点，并及时将分级监管级别结果和工作计划在市局网站公示，同时报省局备案。

    二是强化部门协作，共享资源信息。加强与省药监局常态化工作沟通和汇报，进一步厘清工作思路和重点。主动会同第九分局池州工作站对我市同时生产一、二类医疗器械生产企业开展联合检查，互通互认检查结果，并及时将检查结果录入监管平台。通过联合检查，加强了统筹协调、工作联动和信息沟通，避免了多头、多次检查，提高监管效能。截至目前，医疗器械生产企业检查覆盖率已达50%。

    三是规范检查程序，实施闭环管理。针对监督检查发现企业存在一般缺陷问题责令限期整改的，要求企业提交书面整改报告，并对整改报告及佐证材料进行审查；企业存在关键缺陷或较多一般缺陷，经综合评估后采取停产整改、风险警示、责任约谈等特殊监管措施的，对整改情况开展现场复查，确认企业整改措施有效且落实到位，确保质量管理体系持续有效运行，实施闭环管理。