为进一步提升药品流通环节集采中选药品质量管理水平,切实保障公众用药安全,省药监局三分局多措并举,高效推进流通环节集采药品专项抽检工作。
一是科学统筹提效能。将集采药品抽检任务与药品市场监督检查有机结合,统筹进行。结合近三年区域企业检查抽检情况,确定重点抽样单位和抽样批次数,同时将非定点配送企业经营的集采中选品种纳入抽检范围,确保抽检的均衡性。在对企业开展检查抽检前先登录企业计算机系统查询并导出集采药品库存,提高抽检效率。
二是严格程序促规范。坚持监检结合,抽检前重点对企业药品购销渠道、储运条件、药品追溯数据等进行检查,抽检时严格遵循抽样程序及抽样规则,录入系统时将仓库温湿度、抽样照片等作为附件一并上传系统,抽样结束要求企业据实填写《药品抽样告知及反馈单》,确保抽样程序标准规范。
三是密切协作聚合力。三分局注重加强与区域三市食药检院(中心)的沟通交流与协作配合,对抽样工作中存在的问题及重点抽样品种随时进行沟通,提高抽样工作的规范性和有效性,确保抽检工作进展顺利。同时通过协作实时掌握所抽样药品检验进展及检验结果,为不合格药品后处置做好充足准备。
截至目前,三分局已开展集采药品专项抽检60批次。下一步,三分局将持续加大监督抽检与日常检查的结合力度,重点加强对集采配送企业的监管,做好抽检不合格药品后处置工作,全力保障集采药品在流通环节的质量安全。