根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2021年第9期）
吉林省药品监督管理局
2021年3月08日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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吉林省恒爱医药有限公司
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一次性使用医用口罩
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平面型17.5cm×9.5cm、平面型14.5cm×9.5cm
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一次性使用医用口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。口罩体材质：内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。
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该产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
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延续注册
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2
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吉林省恒爱医药有限公司
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医用外科口罩
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平面型17.5cm×9.5cm
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本品主要由非织造布（无纺布）、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。
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供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
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延续注册
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3
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辽源市优品内衣有限公司
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一次性使用医用口罩
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平面型挂耳17.5cm×10.2cm
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主要是由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外两层由无纺布制成，中间由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。
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适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。（非灭菌）
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延续注册
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4
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辽源市优品内衣有限公司
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医用防护口罩
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折叠式N95
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该产品主要由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外两层由无纺布制成，中间由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。
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供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
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延续注册
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5
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辽源市优品内衣有限公司
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医用一次性防护服
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连身式160,165,170,175,180,185
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该产品由PE透气复合膜经缝制并粘合胶条而成，由连帽上衣、裤子组成连体结构。
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本产品供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
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延续注册
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6
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辽源市优品内衣有限公司
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医用外科口罩
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平面型挂耳17.5cm×9.5cm
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该产品主要由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外两层由无纺布制成，中间层由过滤布（纺粘熔喷无纺布）制成。
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供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
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延续注册
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7
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延边帕西菲克服饰有限公司
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医用一次性防护服
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S号160、M号165、L号170、XL号175、XXL号180、XXXL号185
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产品主要由连帽上衣、裤子、胶条，拉链和号码标组成。连身式结构，缝制后用胶条密封。
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供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
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延续注册
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