2024年3月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个（具体产品见附件）。
特此公告。
北京市药品监督管理
2024年4月1日
附件
2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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抗Sm/RNP抗体测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400109
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2
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α-L-岩藻糖苷酶校准品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400106
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3
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抗Sm/RNP抗体质控品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400107
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4
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抗Sm抗体测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400112
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5
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α2-巨球蛋白质控品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400113
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6
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抗核抗体质控品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400118
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7
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尿微量白蛋白质控品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400104
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8
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α2-巨球蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400115
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9
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抗核抗体测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400117
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10
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α2-巨球蛋白校准品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400114
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11
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抗Sm/RNP抗体校准品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400108
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12
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齿科修复用贵金属烤瓷合金
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有研医疗器械（北京）有限公司
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京械注准20242170130
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13
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抗Sm抗体质控品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400110
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14
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全自动肠道屏障功能
生化指标分析系统
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北京中生金域诊断技术股份有限公司
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京械注准20242220122
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15
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细胞因子测定试剂盒
（流式荧光发光法）
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400083
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16
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自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400082
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17
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血小板分析仪
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美高怡生生物电子科技
（北京）有限公司
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京械注准20242220094
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18
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微导丝
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北京深瑞达医疗科技有限公司
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京械注准20242030080
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19
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全自动荧光免疫层析分析仪
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普迈德（北京）科技有限公司
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京械注准20242220123
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20
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α-L-岩藻糖苷酶质控品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400105
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21
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抗核抗体校准品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400116
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22
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一次性刨削磨头
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北京市春立正达
医疗器械股份有限公司
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京械注准20242040131
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23
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膝关节术后康复数据处理软件
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北京净数科技有限公司
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京械注准20242210119
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24
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一次性使用止血套环
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北京华钽生物科技开发有限公司
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京械注准20242140088
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25
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抗Sm抗体校准品
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北京世纪沃德生物科技有限公司
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京械注准20242400111
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26
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医用灌注泵
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北京瑞沃医疗器械有限公司
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京械注准20242060091
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27
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Y形连接器
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北京迪玛克医药科技有限公司
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京械注准20242030134
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28
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医用气体报警系统
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北京北氧联合气体设备
安装工程有限公司
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京械注准20242080092
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29
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一次性使用内窥镜喷洒装置
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北京康派特医疗器械有限公司
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京械注准20242020132
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30
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低频治疗仪
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北京市鹊兄科技发展有限公司
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京械注准20242090129
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31
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关节内窥镜手术器械
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北京市春立正达
医疗器械股份有限公司
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京械注准20242040135
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医学影像管理系统软件
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北京赛迈特锐医疗科技有限公司
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京械注准20242210089
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一次性高频手术单极电极
（电磁刀电极）
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安进医疗科技（北京）有限公司
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京械注准20242010084
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34
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医学影像存储与传输系统软件
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科洛华医疗科技（北京）有限公司
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京械注准20242210120
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35
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充盈压力泵系统
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北京迪玛克医药科技有限公司
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京械注准20242030101
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36
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高流量空氧混合器
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北京仁禾康心医疗科技有限公司
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京械注准20242080133
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37
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血小板聚集功能检测试剂盒（胶原/肾上腺素触发的闭合时间法）
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美高怡生生物电子科技
（北京）有限公司
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京械注准20242400093
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38
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血小板聚集功能检测试剂盒
（P2Y12受体阻断的闭合时间法）
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美高怡生生物电子科技
（北京）有限公司
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京械注准20242400103
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39
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基质金属蛋白酶-3测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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乐普（北京）诊断技术股份有限公司
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京械注准20242400127
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40
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电阻抗成像仪
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北京华睿博视医学影像技术有限公司
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京械注准20242070124
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41
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血小板聚集功能检测试剂盒（胶原/二磷酸腺苷触发的闭合时间法）
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美高怡生生物电子科技
（北京）有限公司
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京械注准20242400102
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42
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腺苷脱氨酶测定试剂盒
（过氧化物酶法）
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海丰生物科技（北京）有限公司
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京械注准20242400097
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43
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定制式活动义齿
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北京华城义齿加工有限公司
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京械注准20242170086
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44
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抗RA33抗体测定试剂盒
（流式荧光发光法）
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北京胡曼智造科技有限责任公司
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京械注准20242400081
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45
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钙测定试剂盒（偶氮砷III法）
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海丰生物科技（北京）有限公司
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京械注准20242400100
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46
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活动矫治器
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星火万方齿科技术（北京）有限公司
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京械注准20242170136
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47
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总胆红素测定试剂盒
（钒酸盐氧化法）
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海丰生物科技（北京）有限公司
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京械注准20242400098
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48
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定制式固定义齿
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北京华城义齿加工有限公司
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京械注准20242170085
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49
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内窥镜用异物钳
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北京康派特医疗器械有限公司
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京械注准20242020087
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50
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胱抑素C测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）
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海丰生物科技（北京）有限公司
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京械注准20242400099
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51
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补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）
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乐普（北京）诊断技术股份有限公司
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京械注准20242400126
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52
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尿微量白蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法）
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海丰生物科技（北京）有限公司
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京械注准20242400096
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53
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谷氨酸脱氢酶测定试剂盒
（α-酮戊二酸底物法）
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乐普（北京）诊断技术股份有限公司
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京械注准20242400128
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54
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全自动化学发光免疫分析仪
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北京华科泰生物技术股份有限公司
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京械注准20242220121
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55
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牙科微动力系统
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北京东博牙科手机有限公司
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京械注准20242170090
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56
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电阻抗成像仪
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北京华睿博视医学影像技术有限公司
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京械注准20242070125
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