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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
进 11-2478 |
耳镜及其附件 |
北京瑞奇美德科技发展有限公司 |
? |
|
2 |
进 12-3754 |
人工晶状体 |
山东兴和进出口有限公司 |
? |
|
3 |
进 13-0324 |
牙科种植体系统 |
凯纳西科技(北京)有限公司 |
? |
|
4 |
进 13-0914 |
一次性使用经鼻胆汁外引流管 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
5 |
进 13-1048 |
颅颌面钛网固定系统 |
艾派(广州)医疗器械有限公司 |
? |
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6 |
进 13-1085 |
牙科玻璃纤维根管桩 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
? |
|
7 |
进 13-1628 |
可吸收颅颌面接骨板系统 |
北京威联德骨科技术有限公司 |
? |
|
8 |
进 13-2513退回 |
可探测性外科止血敷料 |
广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司 |
? |
|
9 |
进 13-2922 |
光固化复合树脂冠桥材料 |
义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
? |
|
10 |
进 13-3068 |
基台及配件 |
凯纳西科技(北京)有限公司 |
? |
|
11 |
进 13-3316 |
口腔用可吸收基质膜 |
北京永轩科技有限公司 |
? |
|
12 |
进 13-3995 |
压力传导组 |
上海展阳投资管理有限公司 |
? |
|
13 |
进 13-4162 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
14 |
进 13-4266拆分.1 |
单极器械 |
莱凯医疗器械(北京)有限公司 |
? |
|
15 |
进 13-4266拆分.3 |
双极闭合系统 |
莱凯医疗器械(北京)有限公司 |
? |
|
16 |
进 13-4266拆分.4 |
双极钳 |
莱凯医疗器械(北京)有限公司 |
? |
|
17 |
进 13-4266拆分.5 |
双极镊 |
莱凯医疗器械(北京)有限公司 |
? |
|
18 |
进 13-4266拆分.6 |
双极剪 |
莱凯医疗器械(北京)有限公司 |
? |
|
19 |
进 13-4584 |
聚六甲撑基双胍盐酸盐(PHMB)纱型敷料 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
20 |
进 13-5380 |
关节镜液体管理系统 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
21 |
进 13-5456 |
自体血液回输系统 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
22 |
进 13-5600 |
无液血压计 |
英国豪迈国际有限公司北京代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
23 |
进 13-5699 |
半导体激光脱毛机 |
武汉奇致激光技术有限公司 |
? |
|
24 |
进 13-5726 |
外科手术能量系统 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
? |
|
25 |
进 13-5838 |
骨导助听器 |
奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
? |
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26 |
进 13-5944 |
输尿管镜 |
湖北同济堂瑞新医疗器材有限公司 |
? |
|
27 |
进 13-6040 |
等离子射频汽化系统 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
? |
|
28 |
进 13-6206 |
尿动力检测仪 |
莱凯医疗器械(北京)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
29 |
进 13-6239 |
低频电子脉冲治疗仪 |
深圳伟华达商贸有限公司 |
? |
|
30 |
进 13-6240 |
低频电子脉冲治疗仪 |
深圳伟华达商贸有限公司 |
? |
|
31 |
进 13-6245 |
低频电子脉冲治疗仪 |
深圳伟华达商贸有限公司 |
? |
|
32 |
进 14-0014 |
酸蚀剂 |
义获嘉伟瓦登特 (上海) 商贸有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
33 |
进 14-0284 |
前列腺电切镜 |
湖北同济堂瑞新医疗器材有限公司 |
? |
|
34 |
进 14-0285 |
尿道膀胱电切镜 |
湖北同济堂瑞新医疗器材有限公司 |
? |
|
35 |
进 14-0306 |
血管造影注射套装及附件 |
安新斯特(上海)贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
36 |
进 14-0458 |
一次性使用无菌眼底激光探针 |
北京华太龙科技有限责任公司 |
? |
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37 |
进 14-0750 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
Shino-Test Corporation |
? |
|
38 |
进 14-0752 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
Shino-Test Corporation |
? |
|
39 |
进 14-0898 |
肌酸激酶测定试剂盒(速率法) |
Shino-Test Corporation |
? |
|
40 |
进 14-1283 |
银汞合金 |
上海汉瑞祥贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
41 |
进 14-1472 |
椎间盘镜及附件 |
山西埃尔气体系统工程有限公司 |
? |
|
42 |
进 14-1683 |
光固化树脂封闭剂 |
而至齿科(苏州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
43 |
进 14-1708 |
运动心电图仪 |
阿尔弗雷德席勒 (北京)医疗设备有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
44 |
进 14-2010 |
角膜地形图仪 |
爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
45 |
进 14-2158 |
起搏电极导线 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
46 |
进 14-2261 |
人体成分分析仪 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
? |
|
47 |
进 14-2270 |
起搏电极导线 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
48 |
进 14-2364 |
根管手机 |
北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
49 |
进 14-2395 |
眼科手术床 |
爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
? |
|
50 |
进 14-2429 |
荧光原位杂交分析软件 |
卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
? |
|
51 |
进 14-2430 |
显微图像自动扫描和分析软件 |
卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
? |
|
52 |
进 14-2433 |
染色体核型分析软件 |
卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
? |
|
53 |
进 14-2548 |
双极止血电极 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
54 |
进 14-2619 |
腹腔镜 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
55 |
进 14-2626 |
高压注射器 |
万灵科医疗咨询(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
56 |
进 14-2663.1 |
电子插管镜 |
卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
57 |
进 14-2663.2 |
电子插管镜 |
卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
58 |
进 14-2732 |
医用血管造影X射线机 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
? |
|
59 |
进 14-2733 |
洁牙粉 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
? |
|
60 |
进 14-2735 |
洁牙粉 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 |
? |
|
61 |
进 14-2750 |
整体手术室控制系统 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
? |
|
62 |
进 14-2751 |
种植体配套用基台及附件 |
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司 |
? |
|
63 |
进 14-2763 |
清洗消毒器 |
洁定贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
64 |
进 14-2770 |
婴儿辐射保暖台 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
65 |
进 14-2837 |
带硫酸铝的排龈线 |
华盛联盟医疗设备(北京)有限公司 |
? |
|
66 |
进 14-2941 |
心电图机 |
北京明成森木医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
67 |
进 14-2957 |
肺测试仪 |
北京世博达科技发展有限公司 |
? |
|
68 |
进 14-3008 |
D-二聚体标准品 |
Medirox AB |
? |
|
69 |
进 14-3018 |
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法） |
Medirox AB |
? |
|
70 |
进 14-3058 |
小骨动力器械 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
71 |
进 14-3083 |
凝血分析仪用质控物 |
A&T Corporation |
? |
|
72 |
进 14-3123 |
根尖定位仪 |
登士柏(天津)国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
73 |
进 14-3217 |
放射治疗靶区勾画软件 |
广州科莱瑞迪医疗器材有限公司 |
? |
|
74 |
进 14-3434 |
一次性使用冠状动脉造影注射器 |
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
? |
|
75 |
进 14-3516 |
白细胞分化抗原CD38检测试剂(流式细胞仪法-APC) |
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
76 |
进 14-3804 |
内镜用外套管 |
富士胶片(中国)投资有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
77 |
进 14-3959 |
β2-微球蛋白校准品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
78 |
进 14-3973 |
肺功能仪 |
康尔福盛(上海)商贸有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
79 |
进 14-4013 |
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
80 |
进 14-4079 |
放射治疗计划系统 |
瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
81 |
进 14-4106 |
脂蛋白(a)定标品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
? |
|
82 |
进 14-4125 |
局部振动治疗仪 |
北京迈迪科东方咨询有限公司 |
? |
|
83 |
进 14-4130 |
荧光免疫分析仪 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
84 |
进 14-4182 |
定制式矫治器和矫治保持器 |
美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
85 |
进 14-4312 |
胰岛素笔用针头 |
北京医捷通科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
86 |
进 14-4333 |
γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒(比色法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
87 |
进 14-4398 |
糖化血红蛋白检测试剂盒(乳胶凝集法) |
Biolinks Co.,Ltd. |
? |
|
88 |
进 14-4399 |
纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物检测试剂盒(乳胶凝集法) |
Biolinks Co.,Ltd. |
? |
|
89 |
进 14-4401 |
血气分析仪用质控品 |
Nova Biomedical Corporation |
? |
|
90 |
进 14-4427 |
弹簧圈分离控制盒 |
上海胜迈医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
91 |
进 14-4512 |
医用诊断X射线管(固定阳极) |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
92 |
进 14-4513 |
医用诊断X射线管(固定阳极) |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
93 |
进 14-4514 |
医用诊断X射线管(固定阳极) |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
94 |
进 14-4517 |
医用诊断X射线管(固定阳极) |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
95 |
进 14-4518 |
医用诊断X射线管(固定阳极) |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
96 |
进 14-4521 |
医用诊断X射线管(固定阳极) |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
97 |
进 14-4522 |
医用诊断X射线管(固定阳极) |
东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
98 |
进 14-4527 |
双固化树脂粘接材料 |
义获嘉伟瓦登特 (上海) 商贸有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
99 |
进 14-4617 |
调压工具套 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
100 |
进 14-4642 |
体外冲击波治疗仪 |
北京蝶和医疗科技有限公司 |
? |
|
101 |
进 14-4650 |
肠杆菌药敏试剂盒（比浊法） |
bioMerieux S.A. |
? |
|
102 |
进 14-4742 |
玻璃离子粘固剂 |
明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
103 |
进 14-4976 |
内窥镜用高频手术器械 |
北京德华信达技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
104 |
进 14-5027 |
软性亲水接触镜 |
苏州双皓商贸有限公司 |
? |
|
105 |
进 14-5036 |
皮肤缝合器及取钉器 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
106 |
进 14-5039 |
鼻胰引流管 |
库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
107 |
进 14-5145 |
抽痰包 |
北京纽创科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
108 |
进 14-5177 |
病理切片扫描仪 |
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
? |
|
109 |
进 14-5181 |
病理切片扫描仪 |
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
? |
|
110 |
进 14-5189 |
软性亲水接触镜 |
可丽博(上海)眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
111 |
进 14-5199 |
呼出一氧化氮测定系统 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
? |
|
112 |
进 14-5200 |
全自动凝血分析仪 |
希森美康医用电子(上海)有限公司 |
? |
|
113 |
进 14-5220 |
拆钉器 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
114 |
进 14-5223 |
全自动凝血分析仪 |
希森美康医用电子(上海)有限公司 |
? |
|
115 |
进 14-5298 |
非吸收高分子结扎夹 |
青岛微科欧康贸易有限责任公司 |
? |
|
116 |
进 14-5306 |
抗缪勒管激素检测试剂盒（电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
? |
|
117 |
进 14-5317 |
电子结肠镜 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
118 |
进 14-5405 |
内视镜手术用结扎器械 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司(联系地址:北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座18层1809)) |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
119 |
进 14-5468 |
鼻窦镜 |
卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
120 |
进 14-5470 |
脑室镜 |
卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
121 |
进 14-5520 |
一次性切割吻合器及钉匣 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
122 |
进 14-5645 |
内窥镜手术器械及其附件 |
艾克松有限公司杭州办事处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
123 |
进 14-5790 |
内窥镜用冲洗吸引系统 |
卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
124 |
进 14-5796 |
光固化窝沟封闭剂 |
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
125 |
进 14-5871 |
二氧化碳测定试剂(酶法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
126 |
进 14-5895 |
光固化粘接剂 |
北京信然宜诚医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
127 |
进 14-5905 |
总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
128 |
进 14-5937 |
Oxoid Limited |
Oxoid Limited |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
129 |
进 14-6066 |
超声眼科乳化治疗仪及附件 |
爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
130 |
进 14-6117 |
电子上消化道内窥镜 |
富士胶片(中国)投资有限公司 |
? |
|
131 |
进 14-6119 |
电子下消化道内窥镜 |
富士胶片(中国)投资有限公司 |
? |
|
132 |
进 14-6133 |
厌氧菌、需氧菌检测用血培养瓶 |
Oxoid Limited |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
133 |
进 14-6141 |
电子上消化道内窥镜 |
富士胶片(中国)投资有限公司 |
? |
|
134 |
进 14-6215 |
种植手术用牙钻 |
皆美(上海)医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
135 |
进 14-6239 |
导丝 |
库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
136 |
进 14-6356 |
全自动微生物鉴定及药敏分析仪 |
梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
137 |
进 14-6461 |
手术显微镜 |
卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
138 |
进 14-6626 |
抗甲状腺过氧化物酶自身抗体测定试剂盒(化学发光法) |
DiaSorin S.p.A. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |