赣药监药品生产〔2020〕3号

各药品生产企业（中药提取物生产企业、医疗机构制剂室）：

  为贯彻党中央、国务院和省委、省政府决策部署，进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药生产质量安全工作，根据省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部工作要求和《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》（药监综电〔2020〕2号），现就做好疫情防控用药生产质量安全有关要求通知如下：

一、切实提高防控疫情思想认识

疫情就是命令，防控就是责任。我省已启动重大突发公共卫生事件一级响应机制，药品是疫情防控的重要物资。各药品生产企业要进一步提高思想认识，把疫情防控作为当前最大的政治任务，把思想和行动统一到党中央、国务院和省委、省政府的部署要求上来，切实增强责任感、使命感，切实履行药品生产质量安全主体责任，确保疫情防控用药质量安全、有效、可及。

二、加大疫情防控用药生产力度

各药品生产企业要认真贯彻“加强卫生应急物资保障，储备充足的医疗救治、疫情防控药械和防护物资”要求，以《国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）的通知》（国卫办医函〔2020〕7号）治疗药品为重点，结合医疗保障、卫生健康、工信等部门的供应保障要求，科学研判、预判疫情防控所需抗病毒药、抗菌药、生物制品、血液制品、中成药、中药饮片等治疗药品和其他药品需求量，科学安排生产计划组织生产，确保供应不断档、不缺货，确保疫情防控用药及时、稳定供应。

三、保证疫情防控用药质量安全

各药品生产企业要结合《江西省药品监督管理局关于做好2020年元旦春节期间药品生产质量安全工作的通知》（赣药监药品生产〔2019〕28号）《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间药品生产质量管理工作的通知》要求，严格遵照药品管理法律、法规、标准、规范要求，严格落实疫情防控药品生产企业质量安全主体责任，严把原料进货关、生产过程控制关、放行检验关，不符合药品生产质量管理规范的，不得组织生产；不符合国家药品标准或核准的药品质量标准的，不得放行上市。要加强疫情防控相关药品上市后的不良反应监测工作，对抽检不合格或发生严重不良反应的，要及时采取有效措施，控制药品安全风险。

四、严厉惩处违法违规行为

我局将认真落实“四个最严”要求，加大疫情防控用药的监管，对重点企业、重点品种、重点环节，组织专门力量，采取突击检查、专项检查、跟踪检查、飞行检查、专项抽检等方式，实施重点监管。严厉打击非法制售假劣药品行为，严厉惩处违法违规生产行为，并处罚到人。各药品生产企业要一手抓生产，一手抓安全，确保不发生质量安全事故。

五、加强政企信息沟通

各药品生产企业要启动应急管理机制，明确信息报送人员，保持与地方政府、相关管理部门的信息畅通，及时汇报药品生产中的问题，切实解决药品生产中的实际困难。各药品生产企业要每周四12:00前，定期向我局报告药品生产情况（品种、规格、生产量、库存量、质量检验、偏差分析、纠正措施等）。重大质量情况，要及时报告。

邮箱：ypsc@mpa.jiangxi.gov.cn

江西省药品监督管理局

2020年1月29日