企业名称

湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司

住    所

长沙市开福区三一大道303号永通佳苑A栋15楼1506、1509房

检查日期

2018年9月13日

检查目的

规范医疗器械经营行为

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷描述

《规范》第三十一条

仓库现场抽查7月9日，箱号为100769的冷藏箱的冷链温度记录单，未提供相对应发货单及冷链运输交接单，计算机系统无法追溯冷藏箱内配送产品。

《规范》第四十二条

仓库一楼阴凉库冷冻管等非医疗器械产品与医疗器械混放；仓库六楼常温库展架等杂物与医疗器械混放；仓库冷藏库缓冲间零售拼箱区放置有四个待维修的冷藏箱。

《规范》第五十四条

现场抽查委托运输公司中铁快运股份有限公司，未提供双方签订书面协议，明确双方的法律责任和义务。

规定附件技术要求 第五条

企业暂不能提供完整医疗器械运输记录。

规定附件技术要求 第十九条

企业冷藏车计算机管理系统只能对3个月内数据进行记录，企业未对历史数据进行备份。

处理措施

对本次发现的湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司经营质量管理存在的问题，省局交由长沙市食品药品监督管理局依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处，有关情况及时报省局医疗器械监管处。

发布时间

2018年9月19日