为进一步筑牢桐庐县医疗器械质量安全防线，桐庐县局聚焦重点企业、重点人员、重点品种以及重点环节，以“三强化”为抓手，扎实开展风险隐患排查，促进辖区医疗器械质量安全风险管控和市场秩序健康发展。

    一是强化监管力度，做到风险防范“精准实”。加大对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查频次，对重点企业、重点品种进行专项检查。严格落实企业主体责任，督促企业建立健全质量管理体系，确保医疗器械质量安全可靠。今年累计检查医疗器械生产企业35家次，经营企业1085家次，使用单位65家次，梳理生产领域问题63个，经营领域问题852个，使用领域问题45个；完成医疗器械国抽9批次，省抽8批次；配合省市局调派，完成注册核查和生产许可检查25家次。

    二是强化风险监测，做到风险苗头“早发现”。开展风险排查，结合日常监管和专项检查，要求医疗器械生产经营企业进行全面自查，不断提高企业风险管理水平。联合县卫健部门全面谋划2024年度药械化不良反应监测工作，下发《关于加强2024年度药械化不良反应监测工作的通知》，明确各生产经营使用单位目标任务，将完成情况纳入县食药安委年度考核工作、医院星级评定，确保监测工作保质保量完成。积极发挥医疗机构示范作用，推动桐庐县第一人民医院的哨点医院建设，强化县级监测中心的指导职能，明确“可疑即报”的原则，及时掌握医疗器械在使用过程中的安全状况，做到早发现、早处置，将风险隐患消除在萌芽状态。

    三是强化宣传教育，做到主体责任“全落实”。今年以来针对生产经营企业开展3场培训会，包括《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规学习，增强企业主体责任意识和法规意识。结合药品安全宣传周活动，以医疗器械知识讲座、宣传视频等形式，提高公众对医疗器械的认识，帮助群众树立“及时发现、可疑即报”的意识，推动医疗器械质量安全社会共治，倒逼企业依法依规生产经营。