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青岛惠安康生物工程有限公司他克莫司检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)(鲁械注准20242400729)核发公告
发布时间:2024/07/08 信息来源:查看

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
青岛惠安康生物工程有限公司 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207—213 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区 他克莫司检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) 96人份/盒、480人份/盒。 试剂I:溶液A(甲酸)、溶液B(甲酸)、释放液(甲醇、乙腈)、裂解液(七水合硫酸锌); 试剂II:校准品AS1(他克莫司-水合物)、校准品AS2(他克莫司-水合物)、内标液([13C,2H4]-他克莫司)、低值质控品(他克莫司-水合物)、高值质控品(他克莫司-水合物)、样本基质(抗凝裂解马血(EDTA))、校准品稀释液(乙腈)。 产品性能指标见产品技术要求。 用于体外定量检测人全血中他克莫司的含量。 试剂I于0℃~30℃避光保存;试剂II于-18℃以下避光保存。在规定储存条件下,试剂盒有效期6个月。 鲁械注准20242400729 2024年07月05日  


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