为进一步强化医疗器械使用环节质量安全监管，切实保障公众用械安全，近期，朔州市市场监管局持续开展医疗机构医疗器械使用环节质量安全专项监督检查，筑牢公众用械安全防线。

    本次检查以二级以上公立医院为重点单位，聚焦器械库房、医院检验科、治疗室等监管重点场所，强化等级以上医院医疗器械使用安全管理。检查过程中，执法人员仔细查看医疗器械进货验收记录、购进票据、产品检验报告书等材料，逐一核实供货方资质、《质量保证协议》签订及履行情况，检查入库验收、储存环节制度落实情况，重点核查验收记录、温度记录的真实性与完整性，以及产品合格证明文件是否齐全等，确保医疗器械来源可溯、渠道合法、管理规范。同时，督促各医疗机构要不断健全医疗器械质量管理体系，完善医疗器械购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，严厉杜绝使用超过有效期医疗器械等违法行为，将风险隐患消灭在萌芽状态。

    针对冷链诊断试剂这一重点品类，强化全链条监管，重点检查出库及运输途中温湿度监测记录，以及医疗机构是否配备贮存体外诊断试剂的冷库或医用冰箱。执法人员详细查看冷库、医用冰箱是否安装温湿度监测报警设备，是否定期开展设施设备验证校准，是否从合法资质供货企业采购试剂等情况。

    此外，执法人员还督促各医疗机构严格落实医疗器械不良事件监测主体责任，密切关注产品风险信息，及时上报相关隐患。对检查中发现的部分机构养护工作执行不到位、记录不完整、储存条件不达标等问题，现场下达整改意见，明确整改时限，要求限期闭环整改。现场开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等医疗器械法规规章的普法宣贯，引导医疗机构做好医疗器械质量管控工作，不断提高医疗器械管理规范化水平。

    朔州市局将持续加强对医疗器械质量安全的监管力度，督促相关单位严格落实主体责任，不断健全医疗器械质量管理制度，针对监督检查中发现的问题，不定期开展“回头看”，持续实施跟踪复查，确保风险隐患彻底整改，为群众营造安全、放心的用械环境。