安徽省食品药品监管局近日印发《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》（皖食药监械〔2016〕9号），全面启动2014版医疗器械生产质量管理规范（又称医疗器械GMP）实施工作，按类别、分阶段监督医疗器械生产企业达到规范要求。
安徽省《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》要求，全省各级食品药品监管部门要加强对医疗器械生产质量管理规范实施工作的组织领导，建立“抓、推、帮”工作制度，督促企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，在2016年1月1日和2018年1月1日这两个既定时间节点分别达到规范的要求，逐步淘汰不符合规范的企业，促进医疗器械产业承接、整合、升级，确保公众用械安全。
为保障医疗器械生产企业规范实施工作的稳步推进，安徽省局要求重点做好四项工作：一是明确主体责任。加大对规范的宣贯力度，明确企业是实施规范的责任主体，监管督促企业排出实施规范的任务清单、列出实施进度表，同时充分了解企业在实施规范中存在的困难和差距，做好政策引导和督导服务。二是加强业务培训。组织开展医疗器械监管人员、辖区内企业管理者代表的业务培训，细化监管标准，指导企业开展多形式、多层次的集中学习和培训，重点提高企业对规范的理解和执行能力。三是督促企业做好自查自纠。第三类医疗器械生产企业要立即进行全面自查，凡是未达到要求的必须及时采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的要立即停止生产活动。四是开展监督检查。各设区的市局要制定专项检查方案并组织实施全覆盖监督检查，省局将重点加大对四级监管、抽检不合格，被投诉举报等企业的飞行检查力度，对检查中发现的问题，以“整改问题清单”的形式反馈企业所在地食品药品监管部门，并依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章进行处理。