根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2022年第47期）
吉林省药品监督管理局
2022年11月25日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2022年第47期）
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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备注
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1
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舒兰市明仁医疗器械有限公司
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碳素光治疗仪
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MR- TZY -Ⅰ型
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该产品由主机、热源辐射器、专用碳棒、防护罩、控制装置组成。
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促进局部循环和炎症吸收，用于辅助浅表性非慢性创面、皮肤、粘膜的消炎、镇痛和加速伤口愈合。
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首次
注册
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2
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吉林省信德医疗技术研究院
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口腔含漱液
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20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶
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口腔含漱液由卡波姆、甘油、糖精钠、磷酸、柠檬酸、氢氧化钾、聚山梨醇酯60、纯化水和储液瓶及喷雾器构成。
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用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
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首次
注册
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3
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吉林省信德医疗技术研究院
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远红外磁疗贴
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Ⅰ型：50mm×50mm、50mm×80mm、60mm×80mm
Ⅱ型：70mm×100mm、80mm×100mm、90mm×110mm
Ⅲ型：100mm×130mm、120mm×160mm、120mm×180mm
Ⅳ型：?20mm、?30mm、?50mm、?70mm、?100mm、?150mm
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远红外磁疗贴由远红外陶瓷粉、永磁片、医用热熔胶、背衬及防粘层组成。
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用于颈椎、腰椎间盘突出、肩周、关节损伤部位引起疼痛的辅助治疗。
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首次
注册
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4
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吉林省信德医疗技术研究院
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生理性海水鼻腔喷雾器
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15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶
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生理性海水鼻腔喷雾器由喷雾器和生理性海水组成。生理性海水由纯化水和海盐溶解制成。
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用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。
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首次
注册
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5
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吉林省徐氏生物医药有限公司
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医用妇科敷料凝胶
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3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、100g/支、200g/支
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该产品由卡波姆水凝胶和给药器构成。
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通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。
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延续
注册
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6
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延吉可喜安医疗器械有限公司
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电位温热治疗仪
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KCM—8000Ⅰ、 Ⅱ
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治疗仪由控制器、治疗垫、电位棒和超声治疗头组成。
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主要适用于1、神经血管神经性疾病、紧张性头痛、眩晕、三叉神经痛、枕大神经痛、肋间神经痛、坐骨神经痛；2、风湿性关节炎、肩周炎、腰背痛及各种软组织急慢性损伤、肩臂痛、腰肌劳损；3、植物系统功能紊乱、胃脘痛、习惯性便秘、盆腔炎、痛经、疲倦综合症疾病的辅助治疗；4、高脂血症的辅助治疗。
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延续
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