市药监局第三分局紧密围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作主线，系统统筹全年工作，以开局即为冲刺的态度和更加的务实举措守牢辖区医疗器械生产质量安全底线，着力提升医疗器械监管效能，持续优化产业创新发展服务供给。

    科学规划与智慧赋能并举，提升监管精准性。 紧密结合辖区监管实际，研究制定年度医疗器械生产监督检查计划，按照一体化监管改革部署，统筹推进分级分类监管与重点监管有机衔接；深化“综合监管e码查”等智慧监管平台应用，推动现场检查与非现场监管有机结合。同时，通过定期质量安全风险会商，精准识别风险隐患，健全“监测-评估-处置”全链条风险治理机制。

    聚焦重点与深化整治并重，严守安全关键点。 深化穿透式监管，将无菌和植入类等高风险产品作为监管靶心。同步强化重点领域监管，加强新规下进口产品境内代理人监管，深化注册人委托外省生产跨区域、跨层级协同监管，对创新医疗器械实行 “一企一档案、一品一清单” 的个性化管理。

    压实责任与强化约谈并施，筑牢企业主阵地。 持续加强对上一年度抽检不合格、体系运行不规范、投诉举报较多企业的监管力度。通过集中约谈、警示教育与“一对一”督导等方式，持续传导压力，督促企业全面落实医疗器械法律法规要求，切实承担起产品质量安全第一责任人职责。

    靠前服务与产业协同并进，培育发展新动能。 主动将服务关口前移，会同创新服务站及辖区产业发展部门，深入重点产业园区，为有创新研发及培育需求的企业提供前置指导，挖掘培育创新医疗器械，助力企业抢占“新赛道”。对重点企业及创新品种实施 “管家式” 跟踪服务，加速产品上市进程。持续深化“春雨行动”，促进临床需求与技术转化深度融合，为产业高质量发展注入源头活水。

    下一步，第三分局将坚持目标导向、狠抓落实，以服务型执法为抓手，全力推动新版医疗器械生产质量管理规范的落地与有效实施，助力我市医疗器械产业在高质量发展道路上稳步前行。