2025年1月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品44个。
特此公告。
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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耳廓矫形器
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伽俐略（厦门）科技有限公司
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闽械注准20252190001
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2
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定制式临时牙
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泉州市超维医疗科技有限公司
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闽械注准20252170002
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3
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一次性使用体外吸引连接管
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厦门鑫康顺医疗科技有限公司
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闽械注准20252140003
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4
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定制式矫治器
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泉州新致美义齿有限公司
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闽械注准20252170004
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5
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一次性使用腹腔镜用穿刺器
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厦门万木春医疗器械有限公司
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闽械注准20252020005
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6
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一次性使用气腹针
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厦门万木春医疗器械有限公司
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闽械注准20252020006
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7
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糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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厦门市波生生物技术有限公司
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闽械注准20252400007
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8
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癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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厦门市波生生物技术有限公司
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闽械注准20252400008
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9
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全自动化学发光免疫分析仪
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厦门优迈科医学仪器有限公司
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闽械注准20252220009
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10
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定制式固定义齿
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中科皓齿（福建）医疗科技有限公司
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闽械注准20252170010
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11
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定制式正畸保持器
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厦门市维瀚义齿生产有限公司
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闽械注准20252170011
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12
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定制式正畸矫治器
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厦门市维瀚义齿生产有限公司
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闽械注准20252170012
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13
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定制式正畸矫治器
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福州贝齿优医疗科技有限公司
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闽械注准20252170013
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14
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医用抗鼻腔过敏凝胶
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厦门市美康妍科技有限公司
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闽械注准20252140013
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15
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远程病理会诊管理系统软件
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麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司
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闽械注准20252210014
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16
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一次性使用可调节皮肤缝合器
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中加百康（福建）医疗器械有限责任公司
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闽械注准20252020015
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17
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一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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福建省信跃医疗科技有限公司
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闽械注准20252060016
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18
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电子内窥镜图像处理器
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厦门颐安智能医疗科技有限公司
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闽械注准20252060017
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19
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阴道镜图像处理软件
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福州众晟展瑞科技有限公司
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闽械注准20252210018
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20
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一次性使用可视双腔支气管插管
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厦门仁人医疗科技有限公司
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闽械注准20252080019
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21
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医用内窥镜冷光源
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厦门佳一泰发医疗科技有限公司
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闽械注准20252060020
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22
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一次性使用喉镜片
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厦门仁人医疗科技有限公司
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闽械注准20252080021
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23
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消化内镜医学影像处理软件
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厦门影诺医疗科技有限公司
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闽械注准20252210022
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24
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全自动化学发光免疫分析仪
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厦门宝太和瑞生物技术有限公司
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闽械注准20252220023
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25
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促甲状腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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厦门为正生物科技股份有限公司
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闽械注准20252400024
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26
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心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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厦门为正生物科技股份有限公司
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闽械注准20252400025
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27
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总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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厦门为正生物科技股份有限公司
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闽械注准20252400026
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28
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孕酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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厦门为正生物科技股份有限公司
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闽械注准20252400027
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29
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睾酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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厦门为正生物科技股份有限公司
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闽械注准20252400028
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30
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一次性脉冲冲洗器
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大博医疗科技股份有限公司
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闽械注准20252140029
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31
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液体止鼾器
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厦门瑞泽群医药股份有限公司
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闽械注准20252140030
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32
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液体敷料
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福建赫尔悠医疗科技有限公司
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闽械注准20252140031
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33
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糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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厦门为正生物科技股份有限公司
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闽械注准20252400032
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34
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一次性使用腹腔镜手术用取物袋
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福建天康达医疗科技有限公司
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闽械注准20252060033
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35
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一次性使用气管插管
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厦门星火微光医疗器械制造有限公司
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闽械注准20252080034
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电子笔式注射器
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厦门特宝生物工程股份有限公司
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闽械注准20252140035
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37
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藻酸盐自粘敷料
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福建宸润生物科技有限公司
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闽械注准20252140036
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38
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聚乙二醇液体敷料
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福建悦宁生物科技有限公司
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闽械注准20252140037
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39
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D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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厦门为正生物科技股份有限公司
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闽械注准20252400038
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40
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游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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厦门为正生物科技股份有限公司
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闽械注准20252400039
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41
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牙科全瓷瓷块
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福州瑞克布朗医药科技有限公司
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闽械注准20252170040
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42
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关节镜用手术钳
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大博医疗科技股份有限公司
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闽械注准20252040041
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43
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总甲状腺素测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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厦门为正生物科技股份有限公司
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闽械注准20252400042
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44
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游离甲状腺素测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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厦门为正生物科技股份有限公司
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闽械注准20252400043
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福建省药品监督管理局
2025年2月10日