【松原】松原市食品药品监督管理局开展医疗器械使用环节监督检查工作

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松原市食品药品监督管理局开展医疗器械使用环节监督检查工作

发布时间：2018/12/11 信息来源：查看

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用环节产品质量安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《2018年吉林省医疗器械使用单位监督检查计划》精神，松原市食药监局坚持问题导向，综合运用日常检查、省局飞行检查、交叉检查、专家评估、跟踪检查、抽查检验等措施，加大对医疗器械使用单位高风险植入器材、体外诊断试剂、大型医疗器械设备作为重点监管。对医疗器械使用单位重点检查：一是进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点检查、失效、淘汰的医疗器械；购入第三类医疗器械的原始资料。二是长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点检查使用单位定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。三是重点检查贮存医疗器械的场所、设施、条件与医疗器械品种、数量相适应，产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。四是重点检查开展医疗器械不良事件监测情况，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。五是重点检查配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。下步，该局将对医疗机构加大检查力度，严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求来规范医疗机构使用医疗器械的行为，切实保障全市人民用械安全有效。

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