为切实保障医疗器械质量安全，济南市市场监管局严格落实“四个最严”要求，多措并举，着力强化对医疗器械使用行为的监管。

    一是加强组织领导，科学安排部署。制定并印发《2024年全市医疗器械使用单位监督检查计划》，明确监管重点和频次。结合药品安全巩固提升行动，加强对医疗器械使用单位的监督检查，督促落实使用单位质量安全主体责任。

    二是强化重点产品监管，保障质量安全。全面加强对无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、集采中选产品、医疗美容医疗器械等重点医疗器械产品的检查。重点检查是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否查验和记录需冷藏冷冻医疗器械产品的运输时间、启运温度和在途温度记录等质量控制情况；储存医疗器械的场所、设施、条件是否符合要求。截至目前，共检查医疗器械使用单位572家。

    三是开展法规宣贯，提升管理水平。对医疗器械使用单位开展医疗器械质量管理培训，细致讲解了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》，指导医疗器械使用单位进一步完善医疗器械质量管理水平，建立健全相关质量管理制度，做好购进验收、使用、储存、保养、维修等相关记录，保障医疗器械产品安全、有效。