为切实防范医疗器械安全风险，确保群众用械安全，包河区市场监督管理局以药品安全巩固提升行动为抓手，持续推进相关领域医疗器械监管工作。

    一是强化重点监管。以医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、网络销售企业等为重点，围绕是否存在非法经营使用过期、淘汰的、无资质的医疗器械，是否落实进货查验记录制度，是否按照产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械等开展检查。对检查发现的违法行为坚决立案查处。截至目前，共检查相关领域医疗器械经营使用单位458家次，其中警告9家，立案查处6件。

    二是强化统筹推进。以药品安全巩固提升行动为抓手，结合医疗器械经营备案企业专项检查，加强对第二类医疗器械经营企业的监管。持续开展违法违规经营企业清理工作，对营业执照已注销或不具备经营条件且无法取得联系的企业，对其医疗器械经营资质予以公告注销。今年以来，共向市局报送拟公告注销企业314户。

    三是强化培训指导。坚持指导在前、服务在前，组织开展医疗器械经营质量管理规范宣贯培训，详细解读医疗器械经营质量管理基本要求和法律边界，总结和分析医疗器械经营环节常见违法现象和案例，提高企业主体责任意识和守法意识。

合肥市包河区市场监督管理局

2024年12月13日