各县（区）食品药品监督管理局：
为切实做好2018年全市药品化妆品流通监管工作，市局制定了《2018年全市药品化妆品流通监管工作计划》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
2018年6月1日
2018年全市药品化妆品流通监管工作计划
2018年全市药品化妆品流通监管工作要深入贯彻国家、省、市食品药品监督管理工作会议精神，以推行“两票制”为抓手，以风险管控为核心，以数据真实性、完整性为重点，突出问题、目标双导向，不断强化日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项治理、监管信息公开，深入推进药品流通领域追溯体系建设等有效监管措施的落实，进一步规范药品流通秩序，强化智慧监管保安全。
一、加强药品化妆品流通领域监管
各县区局要在完成首次药品流通风险分级的基础上，从加强日常检查、开展飞行检查、实施专项整治三个方面全面加强药品化妆品流通监管。
（一）加强日常检查。各县区局要把药品流通监管日常检查作为常态化监管重要措施，结合药品流通风险分级管理，制定季度检查计划，并将每月检查结果及时在县区相关网站进行公布，市局每月底前汇总各县区检查情况后，在市局网站公布检查结果并同时上报省局，以此督促药品经营企业、医疗机构、化妆品经营使用单位规范药品、化妆品经营和使用管理，防止出现药品、化妆品流通环节质量安全风险。
（二）开展飞行检查。采取随机抽取、突击检查的方式，对药品经营企业进行飞行检查。各县区局要加大对农村地区、城乡结合部等药品零售（连锁）企业的飞行检查力度，对在飞行检查中发现的违法违规企业，要依法查处。各县区局要根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》、《2018年全市药品飞行检查方案》的要求，结合辖区实际，制定年度飞行检查实施方案，并于6月底前报市局药化流通监管科备案。市局将组织GSP检查员，采取“双随机”形式，加大对全市药品经营企业开展飞行检查的力度。
（三）开展专项整治。一是开展疫苗配送企业和疾病预防控制机构使用疫苗专项（延伸）检查；二是开展对药品批发企业、公立医疗机构执行“两票制”情况进行全覆盖检查；三是开展药品类体外诊断试剂专项检查；四是开展中药饮片经营企业产品来源合法性、索证索票专项检查，五是开展美容美发行业使用化妆品专项检查，重点检查烫发、染发类以及面膜类（祛斑、祛痘）品种索证索票和是否存在自制化妆品等情况，督促美容美发行业规范使用化妆品。市局将结合工作任务和监管实际，制定综合治理实施方案，并加强督查检查。
各县区局要严格按照省局《转发总局关于修订印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关事宜的通知》（皖食药监药化流秘〔2017〕24号）要求，落实属地监管责任。在日常监督检查、跟踪检查及飞行检查工作中，发现违法违规企业符合撤销GSP认证证书行为的，必须予以撤销GSP认证证书；对存在严重违法行为的药品经营企业必须依法从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的必须移交公安机关。
二、加强互联网药品信息（交易）服务企业（网站）监管
市局加强对已审批的互联网药品信息（交易）服务网站的监督检查，严厉打击利用互联网违规发布药品信息和非法售药行为。明确专人负责网络售药监管工作，完成辖区内取得互联网药品信息（交易）企业100%网上监测和实地监督检查任务，对发现的违法违规行为应及时报请省局稽查部门立案查处。
三、加强新修订GSP现场检查指导原则贯彻执行力度
（一）各县区局要高度重视总局新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）组织实施工作，迅速将国家总局《通知》精神和省局有关工作要求传达至辖区内各药品经营企业，并严格按照《指导原则》开展辖区内药品零售企业GSP认证及监督检查工作。省局修订《安徽省药品经营质量管理规范现场检查指导原则》并对省级GSP认证检查人员进行培训后，市局重新遴选零售企业GSP检查员并开展培训，提高GSP认证检查人员的业务能力和检查水平。同时，组织对药品批发、药品零售（连锁）企业法人（负责人）、质量负责人等业务培训工作，提高企业从业人员业务能力和管理水平，确保《指导原则》的顺利实施。
（二）各县区局要正确指导药品经营企业按照国家总局《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）要求，将药品流通追溯体系的相关要求纳入企业质量管理体系，落实药品流通可追溯的主体责任。贯彻实施省局就药品经营企业落实药品流通追溯主体责任以及药品流通各环节追溯体系建设要求等具体指导意见。
各县区要按照相关法律法规规定的“合理布局”要求，制定本辖区药品零售企业“布局规划方案”，从严审批新开办药品零售单体药店和GSP认证工作，支持鼓励药品零售连锁企业通过兼并重组扩大规模做大做强，提高辖区内药品零售连锁率，确保我市药品零售连锁率在全省的排序不落后。
四、推进医疗机构“规范药房（库）”创建达标
各县区食品药品监管部门要认真贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》，结合药品风险等级评定和日常监管，加强基层医疗机构（乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院）药品采购和储存使用监管，继续推进“规范药房（库）”创建达标工作，今年须完成全省公立医疗机构“规范药房（库）”创建达标率不低于80%的创建达标任务。
在完成年度工作任务基础上，各县区局应参照《药品化妆品流通监管状况报告框架》（具体见皖食药监药化流秘〔2015〕8号文件），编写本辖区2018年度药品化妆品流通监管状况报告，并于2019年元月20日前报送市局药化流通监管科。