为推动《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订）落地实施，准确把握配套核查文件要求，全面提升全省药物临床试验规范化管理水平，9月16日，省药监局联合省药品监管科学研究会组织召开全省药物临床试验质量管理规范（GCP）专题培训班，邀请国家药监局药品注册司、药品核查中心相关领域专家授课，省局党组成员、副局长王晓军出席并讲话。

    培训会议指出，新修订《药物临床试验质量管理规范》9月1日正式实施，全面对标ICH?E6(R3)国际标准，实现监管理念、责任体系、判定尺度系统性重塑，标志着我国药物临床试验监管进入全流程、体系化、风险化治理新阶段。国家药监局药品核查中心同步印发《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》两项配套文件，为机构运行和现场监督检查提供了实操标尺。

    会议强调，药物临床试验是药品上市的源头关口，直接关乎试验参与者生命健康权益和试验数据真实可靠。一方面各临床试验机构要切实扛起主体责任，准确把握新版规范的核心要义与实施要求，主动适应监管要求变化，不断提升临床试验质量管理和风险防控能力，以更高标准落实机构主体责任，确保试验参与者权益和安全以及临床试验数据真实、规范、完整。另一方面要着力锻造高素质监管队伍，全体药物临床检查员要吃透法规条款和缺陷判定尺度，秉持风险相称理念，严格落实分级分类精准监管。坚持严管厚爱并重，对数据造假、侵害受试者权益行为保持零容忍，同时做好业务帮扶指导；严守廉洁纪律、保密纪律，维护监管公信力。

     会议要求，全体参训人员要珍惜培训机会，做到学思用贯通、知信行统一。各机构培训结束后要组织开展内部全员培训，实现学习全覆盖；坚持学用结合，杜绝学做“两张皮”，对照新规开展全面自查，建立问题台账，逐项整改销号；加强机构之间互学互鉴，复制推广先进经验，补齐全省临床试验整体能力短板。

    此次培训班聚焦新版规范修订要点、核查判定原则解读等实务内容，通过权威政策解读、实践经验分享，帮助参训人员厘清监管思路、掌握实操要点。下一步，省药监局将持续推进新规落地见效，不断规范全省药物临床试验运行，严守药品安全底线，为我省生物医药产业高质量发展保驾护航。

    全省各药物临床试验机构分管副院长、机构办公室主任、省级药物临床检查员及检查专家160余人参加培训。