2024年3月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品37项(具体产品见附件)。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2024年4月8日
附件
2024年3月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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脊柱后路扩张通道组件
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上海创辰生物科技有限公司
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沪械注准20242040065
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2
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一次性使用电子胆道镜
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上海视介光电科技有限公司
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沪械注准20242060066
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3
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自动化液氮储存系统
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上海原能细胞生物低温设备有限公司
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沪械注准20242220067
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4
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软性电子宫腔内窥镜
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上海秦隆医疗器械有限公司
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沪械注准20242180068
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5
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游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)
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德赛诊断系统(上海)有限公司
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沪械注准20242400069
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6
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定制式活动义齿
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上海创适际医疗科技有限公司
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沪械注准20242170070
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7
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股骨头手术器械盒
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上海贝奥路生物材料有限公司
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沪械注准20242040071
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8
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全自动生化分析仪
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242220072
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9
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全自动生化分析仪
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242220073
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10
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全自动生化分析仪
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蓝怡科技集团股份有限公司
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沪械注准20242220074
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11
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电子上消化道内窥镜
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上海成运医疗器械股份有限公司
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沪械注准20242060075
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12
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一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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上海视介光电科技有限公司
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沪械注准20242060076
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13
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一次性使用非血管腔道亲水导丝
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上海轩颐医疗科技有限公司
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沪械注准20242020077
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14
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一次性使用非血管腔道导丝
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上海轩颐医疗科技有限公司
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沪械注准20242020078
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15
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口腔数字印模仪
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锐珂牙科技术(上海)有限公司
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沪械注准20242170079
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16
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外置受话器耳背式助听器
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上海联影微电子科技有限公司
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沪械注准20242190080
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17
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电子宫腔内窥镜
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上海安清医疗器械有限公司
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沪械注准20242180081
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18
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医学图像处理软件
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思浦奈医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20242210082
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19
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定制式固定义齿
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上海创适际医疗科技有限公司
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沪械注准20242170083
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20
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铁蛋白测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法)
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柏荣诊断产品(上海)有限公司
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沪械注准20242400084
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21
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转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫散射比浊法-速率法)
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20242400085
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22
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肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20242400086
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23
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α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫散射比浊法-速率法)
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20242400087
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24
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医学影像处理软件
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上海美杰医疗科技有限公司
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沪械注准20242210088
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25
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聚氨酯负压封闭引流护创材料
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上海迪派生物科技有限公司
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沪械注准20242140089
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26
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一次性使用心电电极
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上海香江医疗器材有限公司
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沪械注准20242070090
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27
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经皮肾造瘘导管及附件
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上海舒瑞康医疗科技发展有限公司
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沪械注准20242030091
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28
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负压吸引泵
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上海畅德医疗科技有限公司
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沪械注准20242140092
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29
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血管造影导丝
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上海玄宇医疗器械有限公司
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沪械注准20242030093
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30
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LED手术无影灯
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上海汇丰医疗器械股份有限公司
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沪械注准20242010094
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31
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20242400095
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32
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医用膜分离制氧机
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上海穗杉实业股份有限公司
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沪械注准20242080096
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33
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一次性使用乳腺定位丝及其导引针
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上海埃斯埃医疗技术有限公司
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沪械注准20242020097
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34
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促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
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安源基因科技(上海)有限公司
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沪械注准20242400098
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35
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免疫球蛋白G测定试剂盒(散射比浊法)
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20242400099
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36
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尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法—速率法)
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上海麦棵生物科技有限公司
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沪械注准20242400100
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37
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干式荧光免疫分析仪
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上海昌润生物科技有限公司
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沪械注准20242220101
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