近日， 为全面推进新版《医疗器械生产质量管理规范》在全市的有效实施，扎实推进新规落地见效，北京市药监局组织召开新版规范实施工作推进会，对全市推进情况进行专题调度，集中研判工作中存在的难点和问题，纵深推进新版规范的有效实施。

    在此次推进会中，市药监局各有关单位和部门针对北京市医疗器械产业发展速度快、企业数量集中、高风险产品集聚，集采中选企业、跨区域委托生产企业及创新医疗器械企业数量多、占比高的特点，围绕新版规范的宣传发动、培训引导，以及企业自查、检查评估等重点工作情况，重点就推进集采中选、委托生产等重点企业落实规范过程中，企业体系升级、条款执行、风险防控等方面短板进行精准研判。同时针对存在的堵点难点，聚焦企业主体责任落实、分层分类指导、典型企业培育、监管部门协同、行业组织自治等维度，坚持问题导向、风险导向，全面研究针对性工作举措，为规范平稳落地奠定坚实基础。

    截至目前，市药监局通过采取分层、分类、分区模式完成对全市医疗器械生产企业关键岗位人员的首轮培训，参训人员4200余人次；通过密切跟进指导重点产品生产企业整改落实，积极推动解决中小企业存在的难点问题，为新版规范全面实施筑牢基础。

    下一步，市药监局将紧盯全面实施节点，倒排工期、凝聚合力、聚焦重点、挂图作战，持续加大对企业的督导帮扶，有效破解突出问题，有力强化体系升级，有序推进规范落地，不断提升医疗器械生产监管效能，坚决守住质量安全底线，助力首都医疗器械产业高质量发展。