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自治区药品监督管理局2025年4月二类医疗器械注册审批公示（一）
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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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备注
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1
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区
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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
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新械注准20152400003
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L-丙氨酸、α-酮戊二酸、乳酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ、缓冲液等
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用于体外定量测定标本中丙氨酸氨基转移酶的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/3
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2030/5/2
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产品技术要求、说明书
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2
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区
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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
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新械注准20152400004
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L-天门冬氨酸、α-氧代戊二酸、苹果酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ、乳酸脱氢酶、缓冲液等
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用于体外定量测定标本中天门冬氨酸氨基转移酶的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60mlR2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/3
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2030/5/2
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产品技术要求、说明书
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3
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
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新械注准20152400006
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溴甲酚绿(BCG)、缓冲液、表面活性剂等
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用于体外定量测定标本中白蛋白的含量
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a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/3
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2030/5/2
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
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新械注准20152400008
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钒酸盐、缓冲液、表面活性剂等
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用于体外定量测定标本中直接胆红素的含量
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a)R1:2×40ml R2:1×20ml；b)R1:4×60ml R2:2×30ml；c)R1:2×80ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:4×30ml；e)R1:4×50ml R2:1×40ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/3
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2030/5/2
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)
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新械注准20152400009
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氧化型硫代辅酶Ⅰ(THIO-NAD)、还原型辅酶Ⅰ(THIO-NADH)、3α－羟类固醇脱氢酶(3α－HSDH)、缓冲液、表面活性剂等
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用于体外定量测定标本中总胆汁酸的含量
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a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×60ml R2:4×20ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:8×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2030/5/3
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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ɑ-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
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新械注准20152400010
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2-氯-4-硝基酚-α-L岩藻吡喃糖苷、缓冲液等
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用于体外定量测定标本中α-L-岩藻糖苷酶的含量
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a)4×25mL；b)4×50mL；c)2×50mL；d)10×50mL；e)400Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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5’-核苷酸酶测定试剂盒（连续监测法）
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新械注准20152400011
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HEPES、4－AA、PNP、XOD、POD、NaN3、5’-次黄苷单磷酸盐、EHSPT等
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用于体外定量测定血清中5’-核苷酸酶的含量
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a)R1：4×40ml R2：4×20ml；b)R1：2×80ml R2：4×20ml；c)R1：2×40ml R2：2×20ml；d)R1：2×30ml R2：2×15ml；e)R1：2×100ml R2：1×100ml；f)R1：2×60ml R2：1×60ml；g)R1：1×40ml R2：1×20ml；h)400T。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/5/4
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产品技术要求、说明书
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尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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新械注准20152400016
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Tris缓冲液、羊抗人白蛋白抗体等
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用于体外定量测定尿液样品中尿微量白蛋白的含量
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a)R1：3×60ml R2：3×15ml；b)R1：2×60ml R2：2×15ml；c)R1：2×80ml R2：2×20ml；d)R1：2×40ml R2：2×10ml；e)R1：2×100ml R2：1×50ml；f)R1：1×60ml R2：1×15ml；g)R1：1×40ml R2：1×10ml；h)400T。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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新械注准20152400017
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Tris缓冲液、胶乳溶液等
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用于体外定量测定标本中β2-微球蛋白的含量
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a)R1：3×60ml R2：3×15ml；b)R1：2×60ml R2：2×15ml；c)R1：2×80ml R2：2×20ml；d)R1：2×40ml R2：2×10ml；e)R1：2×100ml R2：1×50ml；f)R1：1×60ml R2：1×15ml；g)R1：1×40ml R2：1×10ml；h)400T。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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二氧化碳测定试剂盒（酶法）
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新械注准20152400018
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PEPC、MgSO4、NADH、MDH、PEPC、缓冲液等
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用于体外定量测定标本中二氧化碳的含量
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a) 2×30ml；b) 2×50ml； c) 2×50ml；d) 10×50ml； e) 400 Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
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新械注准20152400019
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4-AA、TOPS、CHE、CHO、POD、聚阴离子、缓冲液、表面活性剂等
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用于体外定量测定标本中高密度脂蛋白胆固醇的含量
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a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×60ml R2:4×20ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:8×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/4
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
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新械注准20152400020
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4-AA、ESPAS、CHE、CHO、POD、聚阴离子、表面活性剂等
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用于体外定量测定标本中低密度脂蛋白胆固醇的含量
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a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×60ml R2:4×20ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:8×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/3
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2030/5/2
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区
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甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
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新械注准20152400021
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缓冲液、LPL、GK、GPO、POD、ATP、4-AA、对氯苯酚、表面活性剂等
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用于体外定量测定标本中甘油三酯的含量
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a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/3
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2030/5/2
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区
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总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）
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新械注准20152400022
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缓冲液、CHO 、POD、4-AA、LPL、对羟基苯甲酸、表面活性剂等
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用于体外定量测定标本中总胆固醇的含量
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a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests.
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区
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载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）
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新械注准20152400023
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聚乙二醇、TRIS缓冲液、氯化钠、抗人APOA1抗体、表面活性剂等
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用于体外定量测定标本中载脂蛋白A1的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区
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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
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新械注准20152400024
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聚乙二醇、TRIS缓冲液、氯化钠、抗人APOB抗体、表面活性剂等
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用于体外定量测定标本中载脂蛋白B的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/3
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2030/5/2
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区
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脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）
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新械注准20152400025
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磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、羊抗人Lp(a)抗体等
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用于体外定量测定标本中脂蛋白a的含量
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a) R1:1×45ml R2:1×15ml； b) R1:2×45ml R2:2×15ml； c) R1:1×60ml R2:1×20ml； d) R1:4×45ml R2:4×15ml； e) R1:3×50ml R2:1×30ml； f)R1:2×40ml R2:1×20ml； g) 400 Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/3
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2030/5/2
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区
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肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）
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新械注准20152400026
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缓冲液、HK、G-6-PDH、NADP+、NAC、ADP、肌酸磷酸、二腺苷－5－磷酸、葡萄糖等
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用于体外定量测定标本中肌酸激酶的含量
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a)R1:2×40ml R2:1×20ml；b)R1:4×60ml R2:2×30ml；c)R1:2×80ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:4×30ml；e)R1:4×50ml R2:1×40ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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产品技术要求、说明书
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区
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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
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新械注准20152400027
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磷酸肌酸、二磷酸腺苷（ADP）、己糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）、CK-M抗体、葡萄糖、氧化型辅酶Ⅱ（NADP）等
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用于体外定量测定标本中肌酸激酶同工酶的含量
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a)R1：4×60ml R2：4×15ml；b)R1：3×80ml R2：3×20ml；c)R1：2×80ml R2：2×20ml；d)R1：4×50ml R2：1×50ml；e)R1：3×100ml R2：1×75ml；f)R1：2×60ml R2：2×15ml；g)R1：1×60ml R2：1×15ml；h)400T。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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产品技术要求、说明书
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20
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延续注册
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新疆卡纳思生物技术有限公司
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新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)天津南路682号
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乌鲁木齐市头屯河区银华街158号新疆恒升医学科技股份有限公司生产车间三楼B区
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淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）
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新械注准20152400029
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PNPG7、葡糖苷酶、氯化钠、氯化钙、缓冲液等
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用于体外定量测定标本中淀粉酶的含量
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a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×45ml R2:4×15ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×45ml R2:8×15ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光储存，有效期18个月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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产品技术要求、说明书
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21
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延续注册
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新疆联裕医疗用品有限公司
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新疆博州阿拉山口连云港街一号
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1.新疆博州阿拉山口连云港街一号；2.浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北（委托生产）；浙江省绍兴市越城区皋埠街道香积路55号（委托生产）。
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一次性医用水凝胶眼贴
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新械注准20202140108
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一次性医用水凝胶眼贴为在细菌纤维素凝胶层双面各覆盖一个可去除的保护层。一次性医用水凝胶眼贴由细菌纤维素、纯化水和甘油组成，外层覆盖保护膜。
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用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。
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7.5cm×6.0cm、7.6cm×6.2cm、7.6cm×6.4cm、7.0cm×5.0cm、7.5cm×5.0cm、8.0cm×6.0cm。
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2025/4/15
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2025/12/11
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2030/12/10
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产品技术要求
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22
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延续注册
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新疆联裕医疗用品有限公司
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新疆博州阿拉山口连云港街一号
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1.新疆博州阿拉山口连云港街一号；2.浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北（委托生产）；浙江省绍兴市越城区皋埠街道香积路55号（委托生产）。
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生物纤维素敷料
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新械注准20202140107
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生物纤维素敷料由细菌纤维素和水组成，外层覆盖保护膜。生物纤维素敷料经辐照灭菌，一次性使用。
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适用于浅Ⅱ度烧伤创面，割伤、擦伤、手术切口等非慢性创面的覆盖和护理。
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2cm×20cm、5cm×5cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、9cm×9cm、9cm×15cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、15cm×20cm。
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2025/4/15
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2025/12/7
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2030/12/6
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产品技术要求
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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