为落实法规要求，督促企业切实履行质量安全主体责任，近日，淮南市市场监督管理局组织全市相关医疗器械企业开展2025年度质量管理体系自查报告报送工作。

    本次自查面向两类企业：一是在本市取得医疗器械注册证、备案凭证或接受委托生产的企业；二是在本市取得《医疗器械经营许可证》或办理第二类医疗器械经营备案的企业。所有相关企业须在2026年3月31日前完成提交。

    本次工作要求生产企业需依据《医疗器械生产质量管理规范》进行自查，涵盖生产基本情况、年度重要变更、质量管理体系运行及接受监管等情况。经营企业则需依据《医疗器械经营质量管理规范》，重点围绕许可备案一致性、采购贮存销售等全过程管理、计算机追溯能力及不良事件监测等方面展开自查，确保报告真实、准确、完整。并强调了各企业为填报第一责任人，应高度重视并指定专人负责。报告需经企业法定代表人审核签字并加盖公章，对其真实性、准确性负责。在监管事权上，市本级负责三、四级监管的经营企业及所有生产企业；各县区局负责辖区内三级以下监管的经营企业。

    本次逾期未报的相关企业，对正常经营但逾期未报的企业将依法责令改正并给予警告；对已停止经营或不再符合条件的企业，将依法办理许可证注销或备案取消手续。企业填报中遇到问题可向属地县区市场监管局咨询。

    通过强制性年度自查报告制度，将督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任，强化行业自律与政府监管的协同，进一步保障公众用械安全。