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山东康华生物医疗科技股份有限公司胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(鲁械注准20252400107)核发公告
发布时间:2025/03/04 信息来源:查看

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
山东康华生物医疗科技股份有限公司 潍坊经济开发区月河路699号 潍坊经济开发区古亭街8877号 胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒。 磁性微球溶液(R1):包被胰岛素抗体的磁性微球(5 μg/mL),含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液,0.1%Proclin300; 示踪物结合物(R2):吖啶酯标记的胰岛素抗体(0.5 μg/mL),含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液,0.1%Proclin300; 校准品(C0、C1、C2):含胰岛素抗原,牛血清白蛋白的柠檬酸盐缓冲液,0.1%Proclin300(批特异性,具体浓度见试剂信息卡); 质控品(Q1、Q2):含胰岛素抗原,牛血清白蛋白的柠檬酸盐缓冲液,0.1%Proclin300(批特异性,具体质控范围见试剂信息卡)。 适用于定量测定人血清或血浆样本中胰岛素的含量。 2~8℃保存,有效期18个月。 鲁械注准20252400107 2025年03月03日  


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