7月9日，海口市局对一家第三类医疗器械经营企业的法定代表人和企业负责人进行约谈。该企业经营高风险骨科植入类医疗器械，今年3月以来多次提交《医疗器械经营许可证》换证延续申请，均未通过现场检查。目前该局已受理了该企业提交的第六次换证延续申请。
约谈中，该局通报了该企业3月以来四次换证延续现场检查存在的问题，要求企业重视医疗器械经营质量管理工作，对照历次检查中指出的突出问题，深刻查改管理缺陷，并强调目前企业的医疗器械经营许可证已过效期，在通过换证延续现场检查后方可开展医疗器械经营业务，即使通过换证延续检查，在经营过程中也要始终如一地贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。
企业法定代表人和企业负责人表示经过几次换证延续现场检查，加深了企业对医疗器械相关法律法规的认识，目前已按照相关法规要求规范化管理，完善医疗器械经营管理制度，配备了计算机信息管理系统，加强相关岗位人员培训，提高质量意识，以更好的状态迎接检查。