各市食品药品监督管理局：

    根据《广西壮族自治区人民政府关于印发广西推进“证照分离”改革试点方案的通知》（桂政发〔2018〕19号）中《广西开展“证照分离”改革试点具体事项表》第4项，在南宁国家高新技术产业开发区等我区“证照分离”改革试点范围取消了“医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）。为贯彻落实自治区人民政府的决定，切实做好放射性药品使用监管工作，现就有关事宜通知如下：

一、在试点期间试点范围内取消“医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）审批”

即日起到2018年12月21日前不再受理“证照分离”改革试点范围南宁国家高新技术产业开发区和桂林国家高新技术产业开发区医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）（附件1）。南宁国家经济技术开发区、广西—东盟经济技术开发区、柳州高新技术产业开发区（柳东新区）、北海国家高新技术产业开发区、钦州港经济技术开发区等其他符合条件的国家级园区可参照执行。

二、进一步加强放射性药品使用的监管

（一）取消审批不等于取消职能，不等于取消监管。请南宁、柳州、桂林、北海和钦州市局加强对“证照分离”改革试点区取消医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）后的事中事后监管，切实做好放射性药品使用的监管，确保放射性药品使用安全。改革试点区相关医疗机构使用放射性药品（一、二类）品种时应告知辖区设区市药品监督管理部门并提交放射性药品（一、二类）使用表（附件2），并由市局汇总报自治区食品药品监督管理局药品生产监管处。

（二）非改革试点区医疗机构使用放射性药品及改革试点区使用非一、二类放射性药品的，应根据《放射性药品管理办法》和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第676号，已公开发布，请自行下载）有关《放射性药品管理办法》修订内容规定，必须取得自治区药品监督管理部门核发的相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。各市局要加强监督检查，并督促辖区相关医疗机构申报核发《放射性药品使用许可证》，我区持有《放射性药品使用许可证》情况详见附件3。

（三）根据《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》（国食药监安〔2006〕4号）要求，医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品备案申请，取得《正电子类放射性药品备案批件》。医疗机构凡未按《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品（附件4）。请相关市局督促配置有PET-CT或PET设备并制备正电子类放射性药品的医疗机构及时向我局备案。

三、加强对违法违规行为的查处

请各市局加强对放射性药品使用的监督检查，发现违法违规行为的应及时依法处理。

附件：1.《放射性药品使用许可证》许可条件对照表

2.广西壮族自治区“证照分离”改革试点范围医疗机构放射性药品（一、二类）使用情况表

3.广西壮族自治区核发《放射性药品使用许可证》情况汇总表

4.正电子类放射性药品品种目录

5.《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第676号）有关《放射性药品管理办法》的修改内容

广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室

2018年5月15日