各药品上市许可持有人（生产企业）：
为进一步压实药品上市许可持有人质量安全主体责任，保障药品质量安全，根据2024-2025年度药品生产质量管理培训安排，我局定于12月11-13日举办2024年度全省药品生产质量管理现场培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训时间
（一）报到时间：2024年12月11日下午14:30-17:30,12月12日上午7:30-8:10。
（二）现场培训时间：2024年12月12日至13日，会期两天。
二、培训地点
合肥白金汉爵大酒店3楼305厅（包河区徽州大道5111号，合肥站、南站均可乘坐509路公交车直达）。
三、参训人员
各药品上市许可持有人（生产企业）关键人员1-2名（前期已完成报名）。
四、培训内容
变更分类管理、工艺验证、共线生产评估与清洁验证、污染控制策略、偏差调查分析实例等，培训安排详见附件。
五、其他事项
（一）本次培训不收取培训费用，不统一安排食宿，培训期间的交通费、食宿费自理。
（二）本次培训课程均安排了答疑环节，将会提前在我省药品生产企业微信群中收集问题。
省药监局联系人：朱夜琳，联系电话：0551-62999230。
酒店联系人：戴梅，联系电话：13956058829。
安徽省药品监督管理局办公室
2024年12月4日
附件
培训安排
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时间
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课程安排
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12月
12日
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上午
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8:30-8:45
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省局领导讲话
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8:45-9:15
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《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法》重点条款解读
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9:15-10:45
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变更分类管理和具体实施
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10:45-12:15
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工艺验证与确认
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12:15-12:30
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答疑
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下午
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14:00-15:45
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共线生产评估和清洁验证
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15:45-17:15
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污染控制策略制定与实施重点
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17:15-17:30
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答疑
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12月
13日
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上午
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8:30-10:00
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《中国药典》（2025版）修订概述
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10:00-10:15
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答疑
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10:15-11:45
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偏差调查和分析
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11:45-12:00
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答疑
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下午
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13:30-15:15
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《<场地管理文件>编写指导原则（试行）》解读
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15:15-16:45
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实例谈如何填写年度报告
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16:45-17:00
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答疑
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