药品生产处，各检查分局，省审评中心、省检查中心，药品上市许可持有人、中药生产企业：

国家药监局《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）将于2026年3月1日起施行。为全面落实新规要求，确保顺利施行，现就我省贯彻落实《规定》相关事项通知如下。

    一、提高政治站位，深化思想认识

    《规定》是坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产监督管理办法》等制定的规范性文件。

    《规定》实现了从“环节管控”到“全链覆盖”、从“通用适配”到“中药专属”的升级，明确了企业主体责任、监管部门监管责任的要求。省药监局将以《规定》为核心，构建全链条、全过程、专业化的中药生产监管体系，健全分级分类监管机制，聚焦源头管控、生产过程、检验管理、风险防控等关键环节，补齐现行监管短板，引导企业向规范化、标准化、智能化转型，促进中药质量提升。

    二、强化责任落实，完善保障措施

    （一）强化监管职责。省级药品监管部门结合品种、风险等情况划分企业风险等级，实施差异化精准监管。对企业开展监督检查，必要时延伸检查供应商、受托检验机构等，聚焦原料采购等关键环节。开展中药及原料等抽检，分析结果、研判风险并采取防控措施。查处企业违法行为，涉嫌犯罪的移送公安机关。强化省级部门间监管信息共享，跨省延伸检查商请当地部门协助开展。发现存在上下游关联质量问题，及时通知所在地，必要时联动同级相关部门开展协作。

    （二）完善保障措施。省级药品监管部门对专业检查员队伍，开展针对性培训提升监管能力。按企业风险配置监管资源，提升监管效能。建立跨省协同、信息共享等机制，完善异地车间监管流程。通过抽检、风险研判等手段，排查化解质量风险。

    三、明确重点内容，细化管理要求

    （一）中药材GAP应用范围。中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（中药材GAP）要求。中药注射剂生产所用中药材基地尚未通过中药材GAP延伸检查的，也应当严格按照中药材GAP要求进行管理。

    （二）特殊中药材管理。野生动植物及古生物化石类中药材须提供合法来源证明，严禁采购、使用非法采集或走私的品种。企业不得使用非法渠道购进的药材，发现存在任何违法违规行为，将依法移送相关部门。

    （三）异地及共用车间管理。持有人、中药生产企业可以异地设立前处理、提取车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业签订质量协议后共用前处理、提取车间。受托生产中成药的药品生产企业除外。涉及上述情况已开展受托生产的企业应在26年3月1日起严格执行《规定》要求。

    （四）委托生产管理。中成药委托生产前，持有人须确保产品已完成恢复生产验证（未开展商业化规模生产的再注册品种）。国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、停产前以委托生产形式进行生产的药品，持有人可以通过委托生产形式恢复生产。除上述情况外，不得通过委托生产形式恢复生产。

    四、工作要求

    （一）强化企业主体责任，对标新规完成整改。各中药生产企业要切实履行质量安全第一责任人职责，对照《规定》要求，全面梳理现行管理体系与新规要求的差距，在2026年4月30日前完成全员培训和自查自纠。企业主要负责人要牵头组织完善质量管理体系和追溯体系，自查整改情况纳入质量管理概述通过年报系统上传。

    （二）加强宣传培训与技术支撑。药品生产处、各检查分局、直属单位应当按照国家局工作部署组织开展《规定》专题培训，解读《规定》要求，覆盖专职、兼职检查员、企业质量管理人员及技术骨干。企业要自身实际开展常态化培训，确保守规范、能落实。支持科研机构、行业协会发挥技术支撑作用，推广先进生产技术和质量管理经验，引导企业提升规范化水平。

    （三）严格监督执法，强化新规刚性约束。药品生产处、各检查分局严格执行《规定》要求，依法严肃查处违反《规定》的行为。对掺杂掺伪、弄虚作假、擅自改变工艺、使用非法中药材、未按要求备案提取物等行为，依法从严处罚。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。对监管中发现的典型案例，要依法公开曝光，形成有力震慑，确保新规刚性落地。

    各检查分局、直属单位应当及时总结《规定》宣传培训、监督管理、案件查处情况，于2026年11月30日前汇总报送药品生产处。实施过程中发现存在重大问题或政策完善建议的，请及时反馈药品生产处。

四川省药品监督管理局

2026年2月28日