为扎实开展药品安全巩固提升行动，加强药械风险隐患排查管控，提高医疗器械生产、经营使用企业质量管理意识，2024年1月1日至3月31日，通辽市市场监督管理局开展医疗器械质量安全监督检查，全面排查化解风险隐患，切实保障人民群众用械安全。

    一、明确重点任务

    通辽市市场监督管理局明确重点工作任务、工作要求和工作目标，加强对集中带量采购中选医疗器械、口腔类医疗器械、无菌和植入医疗器械经营使用单位等重点品种、重点区域和重点对象的集中检查，从检查核查、监督抽查、飞行检查、投诉举报等渠道全面排查风险隐患。聚焦突出问题和薄弱环节，确保直达“病灶”、根除“积弊”。全市市场监管系统上下联动、同向发力，进一步强化了医疗器械全生命周期质量安全动态监管，切实保障医疗器械安全形势稳定向好，坚决维护全市各族人民群众健康权益。

    二、加强宣传引导落实企业主体责任

    通辽市市场监督管理局发布《医疗器械经营质量管理规范解读》《关于加强医疗器械质量安全管理的提醒告诫书》等，要求医疗器械生产、经营使用企业落实主体责任、提高管理意识、强化安全管理、保障医疗器械质量安全。
     三、全面排查风险隐患

    【通辽市市场监督管理局】

    通辽市市场监督管理局按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”的工作重点，深入排查风险隐患。全市共检查医疗器械经营企业325家（次），医疗器械使用单位346家（次），医疗器械网络销售企业14家（次），无菌和植入性医疗器械66家（次）。检查中，执法人员发现的主要问题有：1、贮存环境不达标，医疗器械未分区陈列摆放或与其他物品混放；2、部分医疗器械无购进验收记录且当场未能提供供货商资质；3、个别医疗机构制定的质量管理制度不完善，岗位人员变动较快，缺少专职医疗器械安全责任人，相关医疗器械从业人员培训开展不到位，相关法律法规及知识不熟。以上检查过程中发现的问题，均已责令限期整改。同时将结果反馈至各辖区市场监管局后续跟进处理。
     【各旗县区市场监管局】

    (一)科尔沁区

    科尔沁区市场监督管理局共检查医疗器械经营企业2家（次），医疗器械使用单位24家（次）。发现的主要问题有：1、贮存环境不达标，医疗器械未分区陈列摆放或与其他物品混放；2、医疗器械管理制度不完善。针对以上发现的问题，均已责令限期整改。

    （二）开鲁县

    开鲁县市场监督管理局共检查医疗器械经营企业56家（次），医疗器械使用单位41家（次），无菌和植入性医疗器械3家（次）。发现的主要问题有：缺乏较系统的管理制度，要加强对医疗器械相关法律法规的培训，督促医疗器械使用单位健全各项规章制度，提高使用和管理人员的业务水平。针对以上发现的问题，均已责令限期整改。

    （三）奈曼旗

    奈曼旗市场监督管理局共检查医疗器械经营企业33家（次），医疗器械使用单位31家（次）。发现的主要问题有：1、医疗机构在经营使用药品和医疗器械中缺乏药械质量安全意识；2、管理人员责任心不强，基层卫生院、卫生室、诊所存在不按医疗器械标签或者说明书进行贮存医疗器械的情况。针对以上发现的问题，均已责令限期整改。

    （四）科左后旗

    科左后旗市场监督管理局共检查医疗器械经营企业12家（次），医疗器械使用单位5家（次），医疗美容医疗器械经营使用单位2家（次）。发现的主要问题有：1、药品未进行分类分区摆放；2、部分的器械单位没有专职医疗器械安全责任人，人员变动较快。针对以上发现的问题，均已责令限期整改。

    （五）库伦旗

    库伦旗市场监督管理局共出检查医疗器械经营企业81家（次），医疗器械使用单位25家（次），医疗器械网络销售企业13家（次），无菌和植入性医疗器械25家（次），集中带量采购中选产品4家（次），责令整改1家。发现的主要问题有：1、制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；2、药房内有生活用品。针对以上发现的问题，均已责令限期整改。

    （六）扎鲁特旗

    扎旗市场监督管理局共检查医疗器械经营企业26家（次），医疗器械使用单位178家（次），口腔门诊5家（次），医疗器械网络销售企业1家（次），无菌和植入性医疗器械3家（次），发现隐患3条，责令整改3家。发现的主要问题有：1、医疗机构内部医疗器械从业人员培训开展不到位，相关法律法规及知识不熟；2、部分乡镇卫生院大型设备购进时间长，管理不到位，部分设备无原始资料。针对以上发现的问题，均已责令限期整改。

    （七）科左中旗

    科左中旗市场监督管理局共检查医疗器械经营企业49家（次），医疗器械使用单位28家（次），医疗美容医疗器械经营使用单位1家（次），无菌和植入性医疗器械30家（次），集中带量采购中选产品2家（次），立案1家，罚没款3000元。发现的主要问题有：1、贮存环境不达标，医疗器械未分区陈列摆放或与其他物品混放；2、医疗器械管理制度不完善。针对以上发现的问题，均已责令限期整改。

    （八）霍林郭勒市

    霍林郭勒市市场监督管理局共检查医疗器械经营企业41家（次），医疗器械使用单位8家（次），医疗美容医疗器械经营使用单位2家（次），无菌和植入性医疗器械5家（次）。发现的主要问题有：1、药品未进行分类分区摆放；2、部分医疗器械无购进验收记录且当场未能提供供货商资质。针对以上发现的问题，均已责令限期整改。

    （九）通辽市市场监督管理局开发区分局

    通辽市市场监督管理局开发区分局共出检查医疗器械经营企业25家（次），医疗器械使用单位6家（次）。发现的主要问题有：1、疗机构制定的质量管理制度不完善；2、岗位人员变动较快，缺少专职医疗器械安全责任人。针对以上发现的问题，均已责令限期整改。

    下一步，我局将进一步压实企业主体责任，通过交流、引导与激励等方式，加强行业自律，持续强化监管效能，努力提高服务水平，切实保障全市人民群众用械安全有效。