内药监通告〔2022〕4号

    为加强药品生产监督管理，规范GMP符合性检查工作，依据《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局关于实施新修订＜药品生产监督管理办法＞有关事项的公告（2020年第47号）》等规定，自治区药品监督管理局就GMP符合性检查工作的情形、申报主体和工作流程等进一步规范明确，现通告如下：

一、检查分类和情形

（一）与许可相关的GMP符合性检查

1．新核发、换发或已有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业未经过GMP符合性检查的；

2．原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；

3．委托生产涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；

4．申请注册的创新药、改良型新药以及生物制品等，应开展上市前GMP符合性检查的；

5．企业因市场准入、开具出口证明等原因需要GMP符合性检查结果证明的。

（二）依监管需要的GMP符合性检查

1．依据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，由自治区药监局组织开展的上市后GMP符合性检查；

2．主动停产一年以上、被采取暂停生产控制措施或责令停产整顿的药品生产企业，拟恢复生产的GMP符合性检查；

3．其他依据风险管理原则，药品监管部门认为有必要开展的GMP符合性检查。

二、申请主体和要求

（一）持有人自行生产的，由持有人向自治区药监局提出GMP符合性检查申请。

（二）我区持有人委托区内药品生产企业生产的，由持有人和受托方同时向自治区药监局提出GMP符合性检查申请，对申请双方同步实施GMP符合性检查。

（三）我区持有人委托外省药品生产企业生产的，由持有人向自治区药监局提出GMP符合性检查申请，同时提供受托方所在地省级药品监督管理部门出具的受托企业GMP符合性检查证明材料。必要时，对持有人质量管理体系实施检查。

（四）我区药品生产企业接受外省持有人委托且涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的，由受托药品生产企业向自治区药监局提出GMP符合性检查申请。

三、检查工作流程

（一）与许可相关的GMP符合性检查（1－4）情形

由持有人、药品生产企业登录内蒙古自治区行政受理系统提交电子申请表及相关资料，行政受理中心受理后将申报资料转交药品检查中心，由药品检查中心开展申报资料审查和GMP符合性检查工作。现场检查结束后，药品检查中心根据审查和检查结果出具《GMP符合性检查综合评定意见》，报自治区药监局药品生产监管处审核。符合规定的，在自治区药监局网站上发布《药品GMP符合性检查结果公告》。

（二）与许可相关的GMP符合性检查（5）情形，依监管需要的GMP符合性检查（2）情形

由持有人、药品生产企业向自治区药监局药品生产监管处提出GMP符合性检查申请并提交相关资料，药品生产监管处组织开展GMP符合性检查工作，并出具《药品GMP符合性检查结果告知书》。

（三）依监管需要的GMP符合性检查（1.3）情形

由自治区药监局根据检查计划和相关风险研判自行组织开展，无需企业申请。

四、有关情况说明

（一）申请核发、换发或者变更《药品生产许可证》同时，申请GMP符合性检查的，药品生产许可现场检查与GMP符合性检查可合并进行。

（二）对药品上市许可申请人及其受托生产企业开展上市前GMP符合性检查时，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，上市前GMP符合性检查与药品注册现场核查同步开展。

（三）持有人申报仿制药品种（含中药注册分类3、4类品种）注册获批的，应当在收到药品注册批件后15个工作日内书面告知自治区药监局药品生产监管处，由自治区药监局药品生产监管处根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP符合性检查。

（四）申请人仍无法确定的情形，可与自治区药监局药品生产监管处协商沟通确认。

本通告自印发之日起施行，国家药品监督管理局如有新规定的，从其规定。