2025年12月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品69项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2026年1月6日
附件
2025年12月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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重复性笔式注射器
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上海倍莱弗科技有限公司
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沪械注准20252140498
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2
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一次性使用可调弯导引鞘
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上海微创电生理医疗科技股份有限公司
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沪械注准20252030499
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3
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一次性使用离体器官保存装置
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上海健耕医药科技股份有限公司
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沪械注准20252020500
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4
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一次性使用无菌保护套
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昂泰微精医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20252140501
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5
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取卵针
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上海北里永幸医疗器械有限公司
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沪械注准20252180502
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6
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一次性使用无菌保护套
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昂泰微精医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20252140503
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7
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丙戊酸测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）
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上海云泽生物科技有限公司
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沪械注准20252400504
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8
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抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400505
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9
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肌酐（Cr）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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上海赛增医疗科技有限公司
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沪械注准20252400506
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10
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一次性使用中心静脉置管护理套件
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金智达医疗器材（上海）有限公司
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沪械注准20252140507
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11
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人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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上海赛增医疗科技有限公司
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沪械注准20252400508
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12
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医用空气集中供应系统
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上海正华云工程建设有限公司
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沪械注准20252080510
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13
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医用中心吸引系统
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上海正华云工程建设有限公司
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沪械注准20252140511
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14
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医用中心供氧系统
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上海正华云工程建设有限公司
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沪械注准20252080512
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15
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医用培养箱
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上海品济生物科技有限公司
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沪械注准20252220513
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16
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肘关节康复训练器
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上海中医大资产经营有限公司
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沪械注准20252190514
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17
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牙科种植手术用钻
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上海捷美生物技术有限公司
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沪械注准20252170515
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18
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CT图像处理软件
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上海爱康天衍医疗研发中心有限公司
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沪械注准20252210516
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19
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一次性使用电子胸腔内窥镜导管
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上海安清医疗器械有限公司
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沪械注准20252060517
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20
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关节镜用手术钳
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运医之星（上海）科技有限公司
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沪械注准20252040518
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21
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重组胶原蛋白修复凝胶
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上海利康瑞生物工程有限公司
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沪械注准20252140519
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22
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定制式牙科种植用导板
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上海臻威医疗器械有限公司
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沪械注准20252170520
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23
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一次性使用呼吸过滤器
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上海明示医疗科技有限公司
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沪械注准20252080521
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24
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一次性无菌医用电动锯钻
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上海博进医疗器械有限公司
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沪械注准20252040522
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25
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电动手术台
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上海联影医疗科技股份有限公司
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沪械注准20252150523
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26
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一次性使用输尿管推送导管
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上海英诺伟医疗器械股份有限公司
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沪械注准20252020524
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27
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一次性使用腹腔镜穿刺器
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上海质昱医疗器械有限公司
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沪械注准20252020525
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28
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无菌保护套
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上海护锐医疗科技有限公司
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沪械注准20252140526
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29
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非吸收性聚酯缝线
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上海锐合医疗科技有限公司
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沪械注准20252020527
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30
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个性化定位颌板
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上海和胜置略医疗科技有限公司
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沪械注准20252170528
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31
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免疫球蛋白G测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400529
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32
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抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）
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上海透景诊断科技有限公司
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沪械注准20252400530
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33
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数字化摄影X射线机
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柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司
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沪械注准20252060531
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34
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微量白蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400532
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35
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抗补体1q抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）
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上海透景诊断科技有限公司
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沪械注准20252400533
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36
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颅脑外亲水涂层引流导管
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上海神玑医疗科技有限公司
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沪械注准20252140534
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37
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视频眼动图仪
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戴孟特（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20252070535
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38
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抗M2-3E抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）
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上海透景诊断科技有限公司
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沪械注准20252400538
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39
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抗磷脂综合征IgA抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）
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上海透景诊断科技有限公司
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沪械注准20252400539
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40
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生化多项复合校准品
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上海睿康生物科技有限公司
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沪械注准20252400540
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41
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6项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）
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上海万子健生物科技有限公司
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沪械注准20252400541
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42
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抗核小体抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）
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上海透景诊断科技有限公司
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沪械注准20252400542
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43
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凝血因子II测定试剂盒（凝固法）
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上海太阳生物技术有限公司
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沪械注准20252400543
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44
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心磁信号记录仪
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漫迪医疗仪器（上海）有限公司
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沪械注准20252070544
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45
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超声波治疗仪
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上海西贝华超智慧医疗科技有限公司
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沪械注准20252090545
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46
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一次性使用内镜先端帽
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060546
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47
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全自动糖化血红蛋白分析仪
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东曹（上海）生物科技有限公司
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沪械注准20252220547
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48
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掌上超声波电刺激治疗仪
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上海西贝华超智慧医疗科技有限公司
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沪械注准20252090548
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49
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超声及电疗治疗仪
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上海西贝华超智慧医疗科技有限公司
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沪械注准20252090549
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50
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全自动蜡疗系统
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上海西贝华超智慧医疗科技有限公司
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沪械注准20252090550
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51
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中低频治疗仪
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上海西贝华超智慧医疗科技有限公司
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沪械注准20252090551
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52
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吞咽神经和肌肉电刺激仪
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上海西贝华超智慧医疗科技有限公司
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沪械注准20252090552
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53
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超声波治疗仪
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上海西贝华超智慧医疗科技有限公司
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沪械注准20252090553
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54
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全自动细菌分枝杆菌培养监测系统
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梅里埃（上海）生物制品有限公司
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沪械注准20252220554
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55
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凝血因子Ⅹ测定试剂盒（凝固法）
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上海太阳生物技术有限公司
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沪械注准20252400555
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56
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输液空管监测器
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昂科信息技术（上海）股份有限公司
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沪械注准20252140556
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57
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减重步态训练系统
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上海际知医疗科技有限公司
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沪械注准20252190557
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58
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电子上消化道内窥镜
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上海糖吉术创科技有限公司
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沪械注准20252060558
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59
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定制式保持器
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上海三岛义齿技术有限公司
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沪械注准20252170559
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60
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胱抑素 C 检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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上海盛方生物科技有限公司
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沪械注准20252400560
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61
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肺功能仪
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上海致心致康医疗设备有限公司
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沪械注准20252070561
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62
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血管造影注射设备
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博莱科医药科技（上海）有限公司
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沪械注准20252060562
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63
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电子内窥镜图像处理器
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上海糖吉术创科技有限公司
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沪械注准20252060563
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64
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遥测监护设备
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上海光电医用电子仪器有限公司
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沪械注准20252070564
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65
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电子鼻咽喉镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060565
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66
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电子下消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060566
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67
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电子十二指肠内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060567
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68
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神经肌肉刺激器
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上海力声特医学科技有限公司
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沪械注准20252090569
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69
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电子上消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060570
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