一、政策定位

    为规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化，推动本市中药产业高质量发展，我局于2026年1月发布《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》（以下简称《办法》）。

    二、主要内容

    《办法》共分六章27条，包括总则、首次备案、变更备案和年度报告、取消备案、备案的管理、附则。适用于本市行政区域内医疗机构（不包括军队医疗机构）传统中药制剂的备案和管理。《办法》突出三个方面特点：

    一是实施全生命周期闭环管理。《办法》严格遵循国家药监局相关要求，以“规范备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化”为目标。《办法》明确了备案范围与主体，并对首次备案、变更备案、年度报告、取消备案等全环节作出细化规定，覆盖从备案启动到退出的完整管理链条。为简化流程，将人用历史经验的整理与评估纳入年度报告范畴，方便医疗机构申报。

    二是压实备案管理各方责任。强化医疗机构主体责任。医疗机构应持续积累制剂临床使用的安全性和有效性数据，推进质量标准研究，完善药物警戒与风险控制体系。对质量标准检验方法不可行的，应及时改正。明确监管部门监督责任。建立备案后30个工作日内公开信息、监督检查、抽样检验等制度。通过备案后首次检查，重点核查备案资料的真实性、准确性与完整性，推动医疗机构建立健全质量管理体系。对传统中药制剂开展首次检验时，可同步开展质量标准技术复核。

    三是促进中药制剂向新药转化。通过完善备案工作机制，鼓励开展人用经验研究，并建立与监管部门的沟通交流渠道。支持通过研审联动方式，挖掘具有中医临床特色与优势的制剂，推动名老中医方、医疗机构中药制剂加快转化为中药新药，助力本市中药传承创新发展。