第一部分 药品监督管理情况

    一、药品经营零售许可情况

    药品经营零售企业情况

    2023年，全市零售连锁企业门店和零售单体店1895家，同比增长7.98%，其中零售连锁企业门店863家，占比45.54%；零售单体店1032家，占比54.46%。

    二、药品日常监管情况

    1、药品生产企业日常监管情况

    2023年，全市检查药品生产企业40家次，出动检查人员115人次，未发现违法、违规的生产企业，完成整改的生产企业31家次。

    2、药品经营企业日常监管情况

    2023年，全市检查药品经营批发企业105家次，发现违法违规的经营企业100家次，完成整改的经营企业100家次。

    全市检查药品经营零售企业、使用单位2423家次，其中零售企业1827家次，使用单位596家次。发现违法违规的经营零售企业288家次（其中严重违反GSP的零售企业8家次，非法渠道购进药品零售企业3家次，其他277家次），完成整改的经营企业274家次，立案查处企业18家次；发现违法违规的使用单位101家次，完成整改101家次。

    三、药品案件查处情况

    2023年,全市查处药品案件118件，同比增长3.51%，案件货值金额27.04万元，查处药品案件靠前为（普宁44件、榕城26件），占案件总数的59.32%。

    从案件来源看，投诉举报18件，监督抽验9件，执法检验7件，日常监管和专项检查79件，其他部门通报2件，其他3件，以日常监管和专项检查查处的案件为主，占比66.95%。从主要违法主体看，生产环节5件，经营环节110件，医疗机构3件，以查处违法药品经营环节案件为主，占案件总数的93.22%。

第二部分 医疗器械监督管理情况

    一、医疗器械许可及备案情况

    1、医疗器械备案情况

    截至2023年底，全市境内一类医疗器械备案86家，同比增长6.17%。

    2、医疗器械生产企业情况

    截至2023年底，全市生产一类医疗器械产品的企业18家。

    3、医疗器械经营企业情况

    截至2023年底，全市二、三类医疗器械经营企业1749家，同比增长9.7%，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业1063家，同比增长11.66%；仅经营三类医疗器械产品的企业55家，同比减少15.38%；同时经营二、三类医疗器械产品的企业631家，同比增长9.36%。

    二、医疗器械日常监管情况

    1、医疗器械生产日常监管情况

    2023年，全市检查医疗器械生产企业46家次（含无菌医疗器械的生产企业13家次，第三类医疗器械的生产企业2家次），存在违法违规的生产企业5家次，完成整改的生产企业5家次。

    2、医疗器械经营日常监管情况

    2023年，全市检查医疗器械经营企业、使用单位1662家次（其中：经营企业1475家次、使用单位187家次），发现存在违法违规的企业或单位163家次（其中：经营企业126家次、使用单位37家次），完成整改的企业或单位163家次，立案查处的企业1家次。

    三、医疗器械案件查处情况

    2023年，全市共查处医疗器械案件78件，货值金额114.13万元，查处医疗器械案件靠前为（普宁49件、榕城12件），占案件总数的78.21%。

    从案件来源看，投诉举报5件，监督抽验11件，执法检验1件，日常监管和专项检查57件，其他部门通报2件，其他2件。从主要违法环节看，生产环节4件，经营环节67件，医疗机构7件，以查处违法医疗器械经营环节为主，占案件总数的85.9%。

第三部分 化妆品监督管理情况

    一、化妆品日常监管情况

    2023年，全市检查化妆品生产企业15家次，完成整改的企业5家次，飞行检查化妆品生产企业3家次。

    二、化妆品案件查处情况

    2023年，全市共查处化妆品案件58件，同比减少65.27%，货值金额253.05万元，捣毁制假销假窝点5个，移送司法机关案件5件。查处化妆品案件靠前为（普宁34件、榕城7件），占案件总数的70.69%。

    从案件来源看，投诉举报12件，监督抽验7件，日常监管和专项检查34件，其他部门通报3件，其他2件。从主要违法环节看，生产环节6件，经营环节51件，其他1件，以查处违法化妆品经营环节案件为主，占案件总数的87.93%。

    以上数据来源于国家药品监督管理统计信息系统。

揭阳市市场监督管理局

2024年3月8日