2025年5月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品85个。（具体产品见附件）
吉林省药品监督管理局
2025年6月3日
附件
2025年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号
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企业名称
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产品名称
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注册证号
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备注
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1
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延边州阿里德制药有限公司
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医用远红外治疗贴
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吉械注准20252090300
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2
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康新生物（吉林）有限公司
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医用凝胶敷料
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吉械注准20252140302
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3
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粤美生物科技（吉林）有限公司
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医用重组胶原蛋白敷料
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吉械注准20252140303
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4
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长春市双欣医疗器械有限公司
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抗鼻腔过敏敷料
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吉械注准20252140304
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5
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吉林省乾城医疗器械制造有限公司
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医用妇科液体敷料
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吉械注准20252180305
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6
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长春耘艾手术器械有限公司
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一次性使用脐带包
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吉械注准20252140306
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7
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长春耘艾手术器械有限公司
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一次性使用妇科检查包
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吉械注准20252180307
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8
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长春耘艾手术器械有限公司
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一次性使用无菌医用垫单
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吉械注准20252140308
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9
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吉林省御草珍医药科技有限公司
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医用皮肤护理敷料
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吉械注准20252140318
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10
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吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司
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一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件
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吉械注准20252060324
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11
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长春耘艾手术器械有限公司
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体表导管固定装置
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吉械注准20252140325
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12
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长春耘艾手术器械有限公司
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一次性使用无菌敷贴
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吉械注准20252140326
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13
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卓元医疗器械（吉林）有限公司
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幽门螺旋杆菌尿素酶检测试纸（干化学法）
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吉械注准20252400327
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14
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吉林国械领御药业（集团）有限公司
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远红外腹痛贴
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吉械注准20252090328
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15
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长春市双欣医疗器械有限公司
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医用耳道清洗液
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吉械注准20252140373
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16
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长春市双欣医疗器械有限公司
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医用肛肠液体敷料
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吉械注准20252140374
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17
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吉林省国大生物制药有限公司
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医用护眼敷料
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吉械注准20252140215
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18
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吉林省国大生物工程有限公司
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医用重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾
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吉械注准20252140301
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19
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吉林省御草珍医药科技有限公司
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医用口腔护理液
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吉械注准20252170376
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20
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长春艾迪尔医用科技发展有限公司
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液体伤口敷料
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吉械注准20252140377
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21
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蓝科医美科学技术（吉林）有限公司
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医用创面修复敷贴
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吉械注准20252140378
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22
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蓝科医美科学技术（吉林）有限公司
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医用矿物质复合修复敷料
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吉械注准20252140379
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23
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吉林省慕迪恩灵医疗科技有限公司
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一次性使用高频解剖器
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吉械注准20252010383
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24
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吉林李济堂生物医药有限公司
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医用乳腺贴
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吉械注准20252090384
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25
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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吉械注准20152400075
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延续注册
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26
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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吉械注准20152400078
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延续注册
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27
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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尿总蛋白测定试剂盒（比浊法）
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吉械注准20152400077
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延续注册
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28
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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铁测定试剂盒（Ferene法）
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吉械注准20152400072
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延续注册
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29
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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吉械注准20152400069
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延续注册
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30
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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脂肪酶测定试剂盒（酶比色法）
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吉械注准20152400076
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延续注册
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31
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吉林市圣恩义齿制造有限公司
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定制式活动义齿
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吉械注准20202170313
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延续注册
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32
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吉林市嘉泽义齿有限公司
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定制式固定义齿
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吉械注准20202170272
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延续注册
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33
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吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司
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医用防护口罩
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吉械注准20202140051
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延续注册
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34
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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吉械注准20152400070
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延续注册
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35
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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吉械注准20202400205
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延续注册
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36
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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吉械注准20152400073
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延续注册
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37
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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总铁结合力测定试剂盒（Ferene法）
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吉械注准20152400071
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延续注册
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38
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）
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吉械注准20152400074
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延续注册
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39
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长春白求恩医疗器械有限公司
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一次性使用换药包
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吉械注准20212140256
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延续注册
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40
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长春白求恩医疗器械有限公司
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一次性使用医用口罩
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吉械注准20202140068
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延续注册
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41
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珲春市雅冠义齿制作有限公司
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定制式活动义齿
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吉械注准20202170260
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延续注册
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42
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长春白求恩医疗器械有限公司
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医用外科口罩
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吉械注准20202140069
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延续注册
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43
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吉林邦安宝医用设备有限公司
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氧化电位水创面液体敷料
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吉械注准20202140365
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延续注册
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44
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吉林邦安宝医用设备有限公司
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氧化电位水液体敷料
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吉械注准20202140359
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延续注册
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45
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通化市东昌区洁丽义齿加工有限公司
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定制式固定义齿
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吉械注准20202170353
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延续注册
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46
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长春市益铭齿业科技有限公司
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定制式固定义齿
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吉械注准20202170384
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延续注册
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47
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珲春市雅冠义齿制作有限公司
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定制式固定义齿
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吉械注准20202170259
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延续注册
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48
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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吉械注准20202400242
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延续注册
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49
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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维生素复合质控品
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吉械注准20202400253
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延续注册
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50
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）
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吉械注准20202400245
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延续注册
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51
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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免疫多项质控品
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吉械注准20202400256
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延续注册
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52
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法）
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吉械注准20202400244
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延续注册
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53
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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尿液分析试纸条
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吉械注准20202400258
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延续注册
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54
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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心肌标志物质控品
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吉械注准20202400257
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延续注册
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55
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫比浊法）
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吉械注准20202400243
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延续注册
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56
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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吉械注准20202400240
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延续注册
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57
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吉林春柏药业股份有限公司
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医用外科口罩
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吉械注准20202140204
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延续注册
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58
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吉林春柏药业股份有限公司
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一次性使用医用口罩
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吉械注准20202140203
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延续注册
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59
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法)
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吉械注准20202400251
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延续注册
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60
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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吉械注准20202400241
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延续注册
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61
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
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吉械注准20202400278
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延续注册
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62
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）
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吉械注准20212400038
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延续注册
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63
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）
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吉械注准20202400250
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延续注册
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64
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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吉械注准20202400248
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延续注册
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65
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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吉械注准20202400249
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延续注册
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66
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（对硝基苯胺法）
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吉械注准20202400238
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延续注册
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67
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）
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吉械注准20202400247
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延续注册
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68
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
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天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
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吉械注准20202400246
|
延续注册
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69
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
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α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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吉械注准20202400239
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延续注册
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70
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
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甲状腺自身抗体质控品
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吉械注准20202400255
|
延续注册
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71
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
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甲状腺功能质控品
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吉械注准20202400254
|
延续注册
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72
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
维生素复合校准品
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吉械注准20202400252
|
延续注册
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73
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
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维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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吉械注准20212400036
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延续注册
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74
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
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游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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吉械注准20212400039
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延续注册
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75
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
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吉械注准20212400040
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延续注册
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76
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吉林瑞特生物科技有限公司
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脑脊液与尿蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红法）
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吉械注准20202400397
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延续注册
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77
|
吉林瑞特生物科技有限公司
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二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
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吉械注准20202400406
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延续注册
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78
|
吉林瑞特生物科技有限公司
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单胺氧化酶测定试剂盒（苄胺法）
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吉械注准20202400407
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延续注册
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79
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吉林瑞特生物科技有限公司
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甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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吉械注准20202400391
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延续注册
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80
|
吉林瑞特生物科技有限公司
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尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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吉械注准20202400395
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延续注册
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81
|
吉林瑞特生物科技有限公司
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无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
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吉械注准20202400393
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延续注册
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82
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
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总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
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吉械注准20202400279
|
延续注册
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83
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长春市布拉泽医疗科技有限公司
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全自动尿液分析仪
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吉械注准20202220263
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延续注册
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84
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长春市布拉泽医疗科技有限公司
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全自动血细胞分析仪
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吉械注准20202220375
|
延续注册
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85
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长春市布拉泽医疗科技有限公司
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全自动生化分析仪
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吉械注准20202220293
|
延续注册
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