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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医学图像存储传输软件（PACS）、正压通气治疗机、大型蒸汽灭菌器、腹膜透析机、医用内窥镜冷光源、振动叩击排痰机等6个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则
2.正压通气治疗机注册技术审查指导原则
3.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
4.腹膜透析机注册技术审查指导原则
5.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
6.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2016年2月26日
 2016年第27号通告附件1.doc
2016年第27号通告附件2.docx
2016年第27号通告附件3.docx
2016年第27号通告附件4.doc
2016年第27号通告附件5.doc
2016年第27号通告附件6.doc |