近日，省药监局印发《2024年山东省药品生产监督检查计划》（以下简称《检查计划》），部署开展2024年全省药品生产监督检查工作。

    《检查计划》明确了2024年药品生产监督检查工作目标、检查类别、职责分工、时间安排等内容，对日常检查、专项检查、有因检查等各类检查作出统一安排。基于问题导向和风险管控原则，明确重点检查企业、重点检查品种和重点检查内容：一是将生产高风险药品、管理较差、问题较多等五种情形的企业作为重点检查企业。二是将疫苗、血液制品、中药注射剂、集采中选注射剂、委托生产药品等产品作为重点检查品种。三是将风险自查报告、关键人员管理、处方工艺一致性等12项内容作为重点检查内容。

    《检查计划》强调要进一步压实检查责任，注重检查效能。一是统筹监管资源。实施“四化”检查机制，提高药品生产检查质量。二是突出检查重点。对重点企业、重点品种进行精准检查。三是提升检查质量。统筹各类检查，采取“四不两直”的飞行检查方式开展，将执法普法融入检查全过程。四是强化闭环管理。按照“四个最严”要求，及时完成后处置，形成监督检查闭环。五是探索融合检查。根据国家局和省局协同检查试点安排，积极推进融合检查。