3月12日至14日，省药品监管局组织开展2025年第一季度药品生产质量管理现场汇报，省局有关处室、省药检所和局检查中心相关负责同志和工作人员，药品上市许可持有人关键管理人员和实验室操作人员参加。

    此次汇报对象为12家2024年度检验检测能力评估结果不满意（或可疑）和2家跨省委托注射剂药品上市许可持有人，汇报主题围绕OOS、偏差管理和实验室质量控制进行。14家企业高度重视此次汇报工作，围绕汇报主题结合企业实际制作PPT进行专题汇报，省局药品生产监管人员、省药检所负责微生物、理化和中药检验的工作人员及我省药品GMP检查员对汇报内容进行提问，并对企业汇报情况和回答问题情况进行点评，指出企业存在的问题和痛点，现场开展答疑解惑，帮助和指导企业做好药品风险管理，进一步提升质量管理水平。同时，通过汇报掌握部分企业在生产管理环节的风险点，省局将在后续检查中针对性排查。

    省局要求，药品上市许可持有人要增强法规意识和责任意识，切实履行好药品安全主体责任。针对汇报中发现的问题短板，企业要认真思考，举一反三开展自查，加强对药品法律法规和指导原则的学习和运用。强化风险管理，牢牢抓住药品质量管理“关键少数”人员，切实加强实验室的管理和检验人员培训，进一步提升检验能力和水平，把好药品出厂上市放行关，确保药品质量安全。