为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加快已上市医疗器械在辽宁注册生产进程，持续优化医疗器械注册工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，现将有关事项公告如下：

    一、鼓励已获外省医疗器械注册证或进口医疗器械注册证的产品来辽宁注册生产，省药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、结果互认”的原则，在注册申报资料准备、质量管理体系建立运行、生产场地建设等方面提供服务指导。

    二、对于取得原医疗器械注册人出具的同意使用其注册申报资料开展注册和生产的授权书，且产品无实质改变、符合现行法规及强制性标准、完成工艺验证并检验合格的第二类医疗器械，在注册申请受理后，5个工作日内完成技术审评和质量管理体系现场核查，符合规定的1个工作日内作出行政审批决定。

    特此公告。

    咨询电话：024-31605650、31607955

辽宁省药品监督管理局

2025年3月24日