为进一步提升监管效能，保障医疗器械安全有效，日前，第八分局依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，组织开展综合评估，动态调整辖区医疗器械注册人2024年监管级别。

    本次调整，除按照《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》规定的企业医疗器械产品的风险程度，上一年度企业质量管理体系运行状况，以及监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、企业信用等因素外，分局还将企业接受许可、注册、监督、飞行检查结果和集采中标，以及企业运营状态、委托受托生产情况等纳入评估，综合考量，将1家注册人从二级提升到四级，将1家注册人从三级提升到四级，将2家注册从二级提升到三级，将2家长期未生产的注册人从三级降低到二级。

    下一步，第八分局将按照国家局、省局年度工作部署，结合企业监管级别，及时开展各类针对性的监督检查，持续提升监管质效，进一步推动行业高质量发展。