根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注[2023]89号）、湖南省药品监督管理局综合和规划财务处《关于转发＜国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知>的通知》（湘药监綜财函[2023]104号），湘西州市场监督管理局对辖区内第一类医疗器械产品备案进行了梳理，现将已备案第一类产品予以公示。
湘西州市场监督管理局
2024年07月10日
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湘西州2023年有效备案医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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备案证号
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备案人
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结构特征
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所属辖区
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1
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一次性使用隔离衣
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湘湘西州局械备20200003号
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湘西惠康医疗器械有限公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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2
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一次性使用隔离帽
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湘湘西州局械备20200004号
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湘西惠康医疗器械有限公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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3
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医用隔离鞋套
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湘湘西州局械备20200005号
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湘西惠康医疗器械有限公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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4
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医用隔离面罩
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湘湘西州局械备20200001号
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湘西惠康医疗器械有限公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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5
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医用隔离眼罩
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湘湘西州局械备20200006号
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湘西惠康医疗器械有限公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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6
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医用隔离衣
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湘州械备20220001号
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湘西惠康医疗器械有限公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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7
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医用垫单
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湘州械备20230002号
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湘西惠康医疗器械有限公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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8
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纱布绷带
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湘州械备20230003
号
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湘西惠康医疗器械有限公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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9
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医用隔离鞋套
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湘州械备20220003号
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湖南索雅特服装有限公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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10
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医用隔离衣
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湘州械备20220004号
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湖南索雅特服装有限公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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11
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棉片
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湘州械备20210002号
湘西市场监督管理局食药监械生产备20210002号
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洁宝日化（湘西）有限责任公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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12
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医用隔离面罩
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湘州械备20220002号
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洁宝日化（湘西）有限责任公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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13
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医用垫单
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湘洲械备20230001号
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洁宝日化（湘西）有限责任公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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14
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医用退热贴
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湘洲械备20230005号
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洁宝日化（湘西）有限责任公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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15
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穴位压力刺激贴
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湘洲械备20230004号
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湖南保吉堂生物科技有限公司
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无源
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吉首市
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16
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棉片
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湘州械备20240001号
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湘西富竹生物科技有限公司
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无源
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湘西高新技术产业开发区
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