今年以来，山东省烟台市食品药品监管局组织第一、二类医疗器械生产经营企业，开展以“强化规范实施，完善质量体系”为主题的规范实施年活动。截至9月底，对全市第一类器械生产企业42家、第二类器械生产企业41家、含冷链管理经营企业74家，全部完成现场检查。
“规范实施年”活动期间，烟台市局结合专项整治、飞行检查，进一步加大对企业日常监管力度，责令改正100家，停产整改2家，查处生产经营医疗器械说明书和标签内容不符合规定、无证经营医疗器械等6起典型案例。
烟台市局还加大对企业的培训力度，培训覆盖率达100%。企业主体责任意识进一步增强，对照医疗器械生产、经营质量管理规范开展自查自纠，进行质量管理各环节体系内审，查找薄弱环节进行整改，提交自查报告。企业软硬件进一步健全，普遍对生产厂房，特别是冷链设施设备进行改造或更新换代，为扎实推进规范奠定基础。